Distr.

CONVENIO SOBRE LA	GENERAL

DIVERSIDAD BIOLOGICA

UNEP/CBD/COP/2/7

3 de agosto de 1995

ESPAÑOL

Original: INGLES

CONFERENCIA DE LAS PARTES EN EL CONVENIO

SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLOGICA

Segunda reunión

Jakarta, 6-17 de noviembre de 1995

INFORME DEL GRUPO ESPECIAL DE COMPOSICIÓN ABIERTA

DE EXPERTOS EN SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

Introducción

1.	De conformidad con la decisión 1/9 de la primera reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, celebrada en Nassau (Bahamas) del 28 de noviembre al 9 de diciembre de 1994, se estableció un Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología con el mandato de a) examinar la necesidad y las modalidades de un protocolo en el que se establezcan procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica; y b) examinar los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad en la biotecnología, incluidas las opiniones de las Partes y de las organizaciones subregionales, regionales e internacionales, encargado de presentar un informe para su examen a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes a fin de permitir a ésta última adoptar una decisión fundamentada sobre la necesidad y las modalidades de un protocolo. La reunión del Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología fue acogida por el Gobierno de España y se celebró en el Palacio de Congresos de Madrid del 24 al 28 de julio de 1995.

2.	La Conferencia de las Partes decidió también establecer un grupo de 15 expertos designados por gobiernos, que se reunió en El Cairo del 1º al 5 de mayo de 1995, para que preparase un documento de antecedentes que el Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología se encargaría de examinar.

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I. ORGANIZACIÓN DE LA REUNIÓN

A. Apertura de la reunión

3.	Declaró abierta la reunión, en su calidad de Presidente del Comité Plenario en la primera reunión de la Conferencia de las Partes y Vicepresidente de la Conferencia de las Partes, el Sr. Veit Koester (Dinamarca) en nombre de la Sra. Ivy Dumont (Bahamas), Presidenta de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica. Dijo que la reunión del Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología era la segunda de las tres etapas de que constaba el proceso establecido por la Conferencia de las Partes para tratar la cuestión de la necesidad y las modalidades de un protocolo sobre la seguridad de la biotecnología. El Grupo había de examinar los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología y presentar recomendaciones acerca de la necesidad y las modalidades de un protocolo sobre la seguridad de la biotecnología a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes, que se celebrará en Yakarta del 6 al 17 de noviembre de 1995.

4.	El Sr. Carlos Tio, Secretario General del Ministerio de Agricultura de España, pronunció un discurso de bienvenida en nombre del país anfitrión. Destacó la necesidad de reglamentar la seguridad de la biotecnología a fin de hacer frente a los efectos a largo plazo de la aplicación de la biotecnología e hizo hincapié en los aspectos éticos y socioeconómicos de la cuestión.

5.	El Sr. Emilio Muñoz, Presidente de la reunión, señaló en su discurso inaugural el interés y la preocupación existentes por la necesidad de que la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados (OVM) resultantes de la biotecnología se llevaran a cabo en condiciones de seguridad para evitar efectos perjudiciales para la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes. Resaltó el trabajo del grupo de 15 expertos designados por gobiernos, establecido por la Secretaría del Convenio para que preparase un documento de antecedentes en su reunión celebrada en El Cairo del 1º al 5 de mayo de 1995 que pudiera ser objeto de examen por el Grupo.

6.	El Sr. Hans Alders, Oficial Encargado de la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, subrayó en su discurso de apertura la importancia del programa de la reunión. Había dos temas sustantivos que requerían un examen cuidadoso. El primero era el de los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la biotecnología. De conformidad con la decisión de la primera reunión de la Conferencia de las Partes, la Secretaría había recopilado respuestas de los gobiernos y organizaciones que contenían información relacionada con directrices y legislación en la esfera de la seguridad de la biotecnología. Esa información figuraba en el documento CBD/Biosafety Expert Group/Inf.1. El segundo tema era el examen del informe presentado por el Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología, contenido en el documento CBD/Biosafety Expert Group/2 (anexo IV del presente informe), con miras a formular recomendaciones acerca de la necesidad y las modalidades de un protocolo en el que se establecieran procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que pudieran tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

B. Asistencia

7.	Asistieron a la reunión representantes de los siguientes países:

Alemania, Arabia Saudita, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Bangladesh, Barbados, Belarús, Benin, Brasil, Cabo Verde, Camerún, Canadá, Chile, China, Colombia, Cuba, Dinamarca, Ecuador, Egipto, Eslovaquia, España, Estados Unidos de América, Estonia, Etiopía, Federación de Rusia, Fiji, Filipinas, Finlandia, Georgia, Ghana, Guinea, Guinea Ecuatorial, Guyana, Hungría, India, Indonesia, Islandia, Islas Marshall, Italia, Japón, Jordania, Kazajstán, Kenya, Malasia, Malawi, Mauricio, México, Micronesia (Estados Federados de), Myanmar, Nepal, Nigeria, Noruega, Nueva Zelandia, Omán, Países Bajos, Pakistán, Panamá, Papua Nueva Guinea, Paraguay, Perú, Polonia, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, República Árabe Siria, República Centroafricana, República de Corea, República Popular Democrática de Corea, Rumania, Senegal, Seychelles, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Swazilandia, Tailandia, Túnez, Uganda, Uruguay, Venezuela, Viet Nam, Yugoslavia y Zambia. Estuvo también representada la Comunidad Europea.

Estuvieron representados los siguientes órganos y organismos especializados de las Naciones Unidas:

Centro de Información de las Naciones Unidas (CINU), Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), Organización de las Naciones Unidas para la Educación la Ciencia y la Cultura (UNESCO), Organización Mundial del Turismo (OMT) y Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA).

Asistieron también representantes de las siguientes organizaciones intergubernamentales:

Asociación del África Occidental para el Fomento del Arroz (WARDA), Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT), Grupo Consultivo sobre Investigaciones Agrícolas Internacionales (CGIAR), Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).

Estuvieron representadas las siguientes organizaciones no gubernamentales:

Australian Gen-Ethics Network, Biotechnology Advisory Commission, Biotechnology Industry Organization (BIO), Biotechnology Working Group, Community Nutrition Institute, Cooperativa Tecnico Scientifica di Base (COBASE), Coordinadora de Organizaciones de Defensa Ambiental (CODA), Council for Responsible Genetics (CRG), ECOROPA-France, Federación Mundial de Colecciones de Cultivos (FMCC), Fondo Mundial para la Naturaleza (WWF), Fondo Patrimonio Natural Europeo, Forum on Environment and Development, German NGO Working Group on Biodiversity, Greenpeace International, Internacional Amigos de la Tierra, Novo Nordisk A/S, Red del Tercer Mundo, Senior Advisory Group on Biotechnology (SAGB), The Edmonds Institute y la Unión Mundial para la Naturaleza (UICN).

C. Elección de la Mesa

8.	En su primera y segunda sesiones, el Grupo eligió a los siguientes miembros de la Mesa:

Presidente:	Sr. Emilio Muñoz (España)

Vicepresidentes:	Sr. Luiz Antonio Barreto de Castro (Brasil)

Dr. Tewolde B.G. Egziabher (Etiopía)

Dr. Sugiono Moeljopawiro (Indonesia)

Relator:	Sr. Ervin Balazs (Hungría)

D. Organización de la reunión

9.	Tras formularse una enmienda, el Grupo aprobó el siguiente programa:

1.	Apertura de la reunión.

2.	Cuestiones de organización.

2.1	Elección de la Mesa;

2.2	Aprobación del programa;

2.3	Organización de los trabajos.

3.	Presentación del documento de antecedentes preparado por el Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología.

4.	Examen de los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad en la biotecnología, incluidas las opiniones de las Partes y de las organizaciones subregionales, regionales e internacionales, con miras a presentar un informe para su examen a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes para permitir a ésta última adoptar una decisión fundamentada sobre la necesidad y las modalidades de un protocolo.

5.	Examen de la necesidad y las modalidades de un protocolo en el que se establezcan procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

6.	Aprobación del informe.

7.	Clausura de la reunión.

10.	En la sexta sesión, tras la aprobación de la sección del informe que se refería a la organización de la reunión, el representante de China dijo que la organización de la reunión del Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología, en la que se habían utilizado únicamente tres idiomas oficiales de las Naciones Unidas, no debía sentar precedente para otras reuniones de órganos subsidiarios de la Conferencia de las Partes. El representante de la República Árabe Siria, en nombre del Grupo de Estados Árabes, se adhirió a esa declaración.

II. PRESENTACIÓN DEL DOCUMENTO DE ANTECEDENTES PREPARADO POR EL

GRUPO DE EXPERTOS EN SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

11.	El Grupo abordó el examen del tema 3 de su programa en su primera sesión. El Presidente del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología informó de que ese Grupo, integrado por 15 expertos designados por gobiernos y establecido por la Secretaría del Convenio, se había reunido en El Cairo del 1º al 5 de mayo de 1995. Recordó que su mandato era preparar un documento de antecedentes para la reunión del Grupo especial de composición abierta de expertos que se estaba celebrando, basado en el examen de los conocimientos y la experiencia existentes en materia de evaluación y gestión de riesgos y de las directrices o instrumentos normativos ya preparados por las Partes y otros gobiernos y organizaciones subregionales, regionales e internacionales competentes. A continuación, presentó el informe preparado por el Grupo de Expertos que él había presidido, contenido en el documento CBD/Biosafety Expert Group/2. El documento, dijo, constaba de una introducción, una descripción de los enfoques utilizados actualmente en la evaluación y gestión del riesgo, un estudio de los reglamentos y directrices nacionales, regionales e internacionales existentes, algunas recomendaciones sobre medidas adicionales para mejorar la seguridad de la biotecnología y varias conclusiones. Concluyó diciendo que la opinión del Grupo de Expertos era que la cuestión clave de la siguiente etapa requeriría deliberaciones y, a ser posible, la formulación de opciones o recomendaciones claras para la Conferencia de las Partes acerca del tipo de marco que pudiera hacer más viable la puesta en práctica de las recomendaciones del Grupo de Expertos.

12.	Formularon observaciones generales sobre el informe del Grupo de Expertos los representantes de los siguientes países: Argentina; Australia; Austria; Chile; China; Colombia; Cuba; Ecuador; España, en nombre de la Unión Europea; Estados Unidos de América; Fiji; Finlandia; India; Indonesia; Japón; Kenya; Malasia; Malawi; Mauricio; Noruega; Nueva Zelandia; Perú; República de Corea; Senegal; Suecia; Suiza y Zambia. También hicieron declaraciones los representantes de Greenpeace International y Red del Tercer Mundo.

13.	Muchos representantes convinieron en que el informe preparado por el Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología era un documento de antecedentes apropiado para que lo examinara la reunión. Varios representantes señalaron la posibilidad de examinar también material de referencia contenido en otros informes.

14.	El representante del PNUMA hizo una declaración en nombre de la Directora Ejecutiva. Atendiendo a una solicitud de los participantes, presentó también el informe relativo a las consultas de ámbito mundial sobre directrices técnicas internacionales para la seguridad de la biotecnología y requisitos conexos de creación de capacidad, patrocinadas por el PNUMA, contenido en el documento Biosafety Guidelines/Inf.1.

III. EXAMEN DE LOS CONOCIMIENTOS, LA EXPERIENCIA Y LA LEGISLACIÓN

EXISTENTES EN LA ESFERA DE LA SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGÍA,

INCLUIDAS LAS OPINIONES DE LAS PARTES Y DE LAS ORGANIZACIONES

SUBREGIONALES, REGIONALES E INTERNACIONALES, CON MIRAS

A PRESENTAR UN INFORME PARA SU EXAMEN A LA SEGUNDA

REUNIÓN DE LA CONFERENCIA DE LAS PARTES PARA

PERMITIR A ÉSTA ÚLTIMA ADOPTAR UNA DECISIÓN

FUNDAMENTADA SOBRE LA NECESIDAD Y LAS

MODALIDADES DE UN PROTOCOLO

15.	El Grupo emprendió su examen del tema 4 de su programa en su segunda sesión. En sus deliberaciones, el Grupo se refirió a las secciones 2, 3 y 4 del informe del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología, contenido en el documento CBD/Biosafety Expert Group/2, que figura como anexo IV del presente informe.

16.	Formularon declaraciones los representantes de los siguientes países: Alemania, Australia, Austria, Brasil, Camerún, China, Dinamarca, Eslovaquia, Estados Unidos de América, Etiopía, Filipinas, India, Kenya, Malawi, Malasia, Noruega, Nueva Zelandia, República Árabe Siria, República de Corea, Senegal, Suecia, Tailandia y Zambia. Expusieron también sus opiniones en relación con ese tema del programa las siguientes organizaciones no gubernamentales: Australian Gen-Ethics Network, Council for Responsible Genetics, Edmonds Institute, German NGO Working Group on Biodiversity and Open University.

17.	El representante de la FAO recordó el trabajo de la Comisión de Recursos Fitogenéticos sobre seguridad de las biotecnologías agrícolas en el contexto del proyecto de Código de conducta sobre biotecnología de las plantas, e informó al Grupo de la decisión de la Comisión de presentar su trabajo a la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica como una contribución de la FAO a la posible elaboración de un marco para la seguridad de la biotecnología, que habrá de decidirse en el contexto del Convenio. Se refirió también a otras actividades y publicaciones recientes de la FAO relacionadas con la seguridad de la biotecnología que eran de interés para la agricultura y los productos alimenticios.

18.	En su cuarta sesión, el Grupo estableció un grupo de redacción de composición abierta presidido por el Sr. Luiz Antonio Barreto de Castro, Vicepresidente. El núcleo básico de ese grupo de redacción estaba integrado por tres representantes de cada grupo regional, que se enumeran a continuación:

Grupo de Estados de África: Etiopía, Kenya, Malawi

Grupo de Estados de América Latina y el Caribe: Argentina, Bahamas, Colombia

Grupo de Estados de Asia: Malasia, República Árabe Siria, República de Corea

Grupo de Estados de Europa occidental y otros Estados: Australia, Noruega, Reino Unido

Grupo de Estados de Europa oriental: Belarús, Eslovaquia, Hungría.

19.	La Mesa del Grupo decidió encomendar al grupo de composición abierta de redacción que preparase, para su examen por la reunión del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología, proyectos de recomendación, con diversas alternativas si fuese necesario, que habrían de transmitirse a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes en relación con los temas 4 y 5 de su programa.

20.	En su sexta sesión, el Grupo examinó el documento preparado por la Secretaría titulado "Examen de los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología, incluidas las opiniones de las Partes y de las organizaciones subregionales, regionales e internacionales, con miras a presentar un informe para su examen a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes para permitir a esta última adoptar una decisión fundamentada sobre la necesidad y las modalidades de un protocolo", publicado con la signatura CBD/Biosafety Expert Group/L.3.

21.	Tras aceptar algunas enmiendas, el Grupo adoptó la siguiente conclusión en relación con el tema 4 del programa:

CONCLUSIÓN DE LA REUNIÓN RELACIONADA CON EL TEMA 4 DEL PROGRAMA

a)	El examen del tema 4 del programa por el Grupo especial de composición abierta de expertos titulado "Examen de los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad en la biotecnología, incluidas las opiniones de las Partes y de las organizaciones subregionales, regionales e internacionales, con miras a presentar un informe para su examen a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes para permitir a ésta última adoptar una decisión fundamentada sobre la necesidad y las modalidades de un protocolo" se basó en la sección III del informe del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología (CBD/Biosafety Expert Group/2), que se adjunta al presente informe. Hubo consenso en que ése era el documento de antecedentes previsto para la reunión y en que otros documentos que podían contener información de interés deberían examinarse en ese contexto.

b)	La reunión estimó que los elementos de información contenidos en los párrafos 48 a 62 del informe del Grupo de Expertos constituían una buena visión general de los conocimientos, la experiencia y la legislación existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología. Varios representantes estimaron que el informe del Grupo de Expertos IV del PNUMA sobre el "Examen de la necesidad y las modalidades de un protocolo en el que se establezcan procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica" (UNEP/Bio.Div./Panels/Inf.4) guardaba también relación con el debate.

c)	Algunos representantes opinaron que, si se quería determinar la necesidad de adoptar medidas adicionales para lograr la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera OVM resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, era deseable realizar una evaluación de la idoneidad de los mecanismos y la legislación existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología.

d)	En ese sentido, la reunión tomó nota de que en la evaluación presentada en el informe del Grupo de Expertos se había hecho uso de las respuestas de los gobiernos y organizaciones internacionales presentadas a la Secretaría de acuerdo con la decisión 1/9 de la primera reunión de la Conferencia de las Partes. La reunión convino en que la evaluación realizada era suficiente y que, por tanto, no era necesario, por el momento, realizar otro estudio de los reglamentos y acuerdos nacionales, regionales e internacionales existentes relacionados con los efectos de los OVM en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Se señaló también que tan sólo un número limitado de países habían respondido a la petición de información de la Secretaría. Así pues, la reunión invitó a los gobiernos que no habían enviado esa información a que lo hicieran así, a fin de hacer posible un examen más general. La reunión también convino en que era necesario continuar el análisis de los reglamentos y acuerdos nacionales, regionales e internacionales existentes relacionados con los efectos de los OVM en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Algunos representantes estimaron que sería útil que la Secretaría publicase ese estudio y análisis.

e)	Varios representantes afirmaron asimismo que, si bien la experiencia obtenida hasta la fecha era sustancial e importante, no podía constituir una comprensión de las interacciones entre todos los OVM en todos los entornos. Señalaron también la necesidad de tener en cuenta las diferencias entre las condiciones climáticas y ambientales de los países templados, en los que habían tenido lugar la mayor parte de las liberaciones de OVM, y las de los países tropicales.

f)	La reunión estimó que la insuficiente capacidad técnica, financiera e institucional de muchos países en desarrollo era un obstáculo grave cuando se contemplaba la seguridad de la biotecnología. Se señaló que la aplicación eficaz de los artículos 16 a 19 del Convenio era importante para la adquisición y/o el desarrollo de la biotecnología correspondiente y su conveniente administración, así como para el fomento de la competencia local en las esferas tecnológica e institucional, que contribuirán a la distribución de los beneficios derivados de las posibilidades de la biotecnología y a la evitación de sus posibles efectos perjudiciales. Así pues, la reunión subrayó la necesidad de hacer frente a las necesidades de los países en desarrollo en materia de creación de capacidad si se pretendía que un marco internacional para la seguridad de la biotecnología fuese eficaz. En ese contexto, la reunión recomendó que se completase urgentemente el proyecto de directrices técnicas internacionales del PNUMA, dadas sus posibilidades de contribuir a la creación de capacidad, y destacó además que la finalización y aplicación de esas directrices no debería prejuzgar la decisión de la Conferencia de las Partes sobre la elaboración y aprobación de un protocolo.

g)	La reunión señaló que las directrices y acuerdos internacionales y regionales existentes habían sido útiles, y podían seguir siéndolo, como base para el desarrollo de algunos sistemas reglamentarios nacionales en la esfera de la seguridad de la biotecnología. Por ejemplo, los países miembros de la OCDE encontraban muy útiles los principios elaborados por esa organización, y algunos representantes sugirieron que podrían utilizarse como modelo en otros países. Teniendo en cuenta el gran número de organismos internacionales que participan en la reglamentación de la seguridad de la biotecnología, la reunión les invitó a que coordinasen y armonizasen sus actividades.

h)	La reunión señaló también que, aunque se habían emprendido o estaban ya en marcha algunas actividades encaminadas a lograr la armonización a nivel regional de la legislación y las directrices existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología, esa armonización no se estaba realizando a nivel mundial. La reunión hizo hincapié además en que la legislación internacional existente no contemplaba explícitamente los movimientos transfronterizos de OVM u otras cuestiones transfronterizas conexas y sus efectos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, y no se hacía eco a nivel mundial de las preocupaciones concretas expresadas en el párrafo 3 del artículo 19 ni otras consideraciones, tales como los aspectos socioeconómicos y éticos que rodean a los OVM.

22.	En relación con el párrafo h) de la conclusión expuesta supra, el representante de los Estados Unidos de América se refirió a las medidas en curso en la región de América del Norte para lograr la armonización regional de la legislación y las directrices nacionales existentes en la esfera de la seguridad de la biotecnología, así como a las actividades de varias organizaciones internacionales.

IV. EXAMEN DE LA NECESIDAD Y LAS MODALIDADES DE UN PROTOCOLO EN

EL QUE SE ESTABLEZCAN PROCEDIMIENTOS ADECUADOS, INCLUIDO EN

PARTICULAR EL CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIO, EN LA

ESFERA DE LA TRANSFERENCIA, MANIPULACIÓN Y UTILIZACIÓN

SEGURAS DE CUALESQUIERA ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS

RESULTANTES DE LA BIOTECNOLOGÍA QUE PUEDAN TENER

EFECTOS PERJUDICIALES PARA LA CONSERVACIÓN Y

LA UTILIZACIÓN SOSTENIBLE DE LA

DIVERSIDAD BIOLÓGICA

23.	En sus sesiones tercera y cuarta, el Grupo examinó el tema 5 de su programa. Formularon declaraciones los representantes de los siguientes países: Alemania; Australia; Austria; Bangladesh; Brasil; Canadá; Chile; China; Cuba; Dinamarca; Ecuador; Egipto; España, por sí y en nombre de la Unión Europea; Etiopía, en nombre del Grupo de Estados de África; Filipinas, en nombre del Grupo de los 77 y China; India; Japón; Kenya; Malasia; Malawi; Mauricio; Myanmar; Noruega; Nueva Zelandia; Países Bajos; Perú; Reino Unido; República Árabe Siria; República de Corea; República Popular Democrática de Corea; Senegal; Suecia; Suiza; Túnez; Uganda y Viet Nam. También hizo una declaración el representante de la Comunidad Europea. Formularon asimismo declaraciones los representantes de las dos organizaciones no gubernamentales siguientes: Edmonds Institute y German NGO Working Group on Biodiversity.

24.	En relación con los artículos 28 y 32 del Convenio, el Oficial Encargado de la Secretaría aclaró el significado del término "protocolo" en el contexto del Convenio. Hizo referencia también al documento UNEP/CBD/IC/1/5 sobre el "Ulterior establecimiento de regímenes jurídicos en el marco de tratados multilaterales", que se distribuyó a continuación.

25.	En la quinta sesión del Grupo, el Presidente del grupo de composición abierta de redacción informó al plenario acerca de los "Elementos para el contenido de un marco internacional para la seguridad de la biotecnología" que había preparado el grupo de redacción.

26.	Tras un intercambio de opiniones y la presentación de enmiendas por algunos representantes, se acordó que se enviarían al Grupo los "Elementos para el contenido de un marco internacional para la seguridad de la biotecnología", en su forma enmendada, para su examen y aprobación en su sexta sesión.

27.	En su sexta sesión, el Grupo examinó los "Elementos", contenidos en el documento CBD/Biosafety Expert Group/L.2. Tras adoptar varias enmiendas, la reunión aprobó el texto de los "Elementos para el contenido de un marco internacional para la seguridad de la biotecnología", que figura en el anexo I del presente informe.

28.	Tras la aprobación del texto, el representante de Filipinas, hablando en nombre del Grupo de los 77 y China, pidió que figurase en el informe de la reunión la siguiente declaración:

"El Grupo de los 77 y China:

Reconociendo el mandato contenido en la decisión I/9 de la primera reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica;

Considerando todas las opiniones sobre la seguridad de la biotecnología expresadas en la sesión plenaria del Grupo especial de composición abierta de expertos, celebrada en Madrid;

Teniendo en cuenta que los reglamentos existentes no contemplan la cuestión de los movimientos transfronterizos de OVM ni otras cuestiones transfronterizas conexas y sus efectos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, como tampoco las cuestiones concretas a que se refiere el párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica; y

Reconociendo que la biotecnología ofrece grandes posibilidades para el bienestar humano si se desarrolla con medidas de seguridad apropiadas y con el debido respeto al medio ambiente y a la salud humana;

Concluyeron y acordaron recomendar firmemente que se establezca un protocolo sobre seguridad de la biotecnología en el marco del Convenio".

29.	El representante de Japón pidió que figurase en el informe de la reunión la siguiente declaración:

"Está ampliamente difundida la opinión de que las técnicas del ADN recombinante son una extensión de los procedimientos genéticos convencionales y de que los organismos producidos mediante esa tecnología plantean riesgos de la misma naturaleza que cualquier otro organismo".

30.	El representante de la India dijo que varios representantes habían expresado en la reunión opiniones que estaban en desacuerdo con el contenido de la declaración formulada por el representante de Japón.

31.	El representante de Chile, hablando en nombre del Grupo de Estados de América Latina y el Caribe, pidió que se incluyera en el informe de la reunión una declaración formulada en nombre de ese Grupo. Dicha declaración figura como anexo II.

32.	La representante de la OCDE comunicó a la reunión que en el espíritu de cooperación y coordinación internacionales, la OCDE deseaba poner a disposición de la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica documentos sobre seguridad de la biotecnología que había elaborado, incluidos amplios estudios comparativos de sistemas reglamentarios para plantas y microorganismos. La OCDE mantendría también informada a la Secretaría acerca de sus medidas de armonización, entre ellas la preparación de documentos de consenso y la elaboración de BIOTRACK, una base de datos con información acerca de ensayos sobre el terreno. La Red del Tercer Mundo formuló también una declaración.

V. APROBACIÓN DEL INFORME

33.	En su sexta sesión, el Grupo aprobó su informe sobre la base de los documentos CBD/Biosafety Expert Group/L.1 a 3. Se convino en confiar a la Secretaría y al relator la finalización del informe, a fin de que incluyese la última parte de la sesión.

VI. CLAUSURA DE LA REUNIÓN

34.	La ceremonia de clausura tuvo lugar con la participación de la Sra. Cristina Narbona, Secretaria de Estado de Medio Ambiente del Gobierno de España, que pronunció un discurso de clausura.

35.	El Sr. J.G.M. Alders, Oficial Encargado de la Secretaría, pronunció también un discurso de clausura.

36.	En la misma sesión, el representante de Filipinas, hablando también en nombre del Grupo de los 77 y China, propuso que se aprobara una resolución de agradecimiento al Gobierno de España.

37.	La resolución se aprobó por aclamación. El texto de la resolución figura como anexo III del presente informe.

38.	Tras el habitual intercambio de cortesías, el Presidente declaró oficialmente clausurada la reunión a las 18.00 horas del viernes 28 de julio de 1995.

Anexo I

ELEMENTOS PARA EL CONTENIDO DE UN MARCO INTERNACIONAL PARA

LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

1.	De conformidad con su mandato, conferido en virtud de la decisión 1/9 de la primera reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología hizo hincapié en la perentoria necesidad de adoptar medidas internacionales para lograr un nivel adecuado de seguridad de los organismos vivos modificados (OVM) resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta también los riesgos para la salud humana.

I. INTRODUCCIÓN

2.	En el desarrollo de su mandato, el Grupo se guió por lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en el que se estipula que:

"Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica".

3.	Además, el Grupo señaló la especial importancia de otras dos disposiciones del Convenio. En el párrafo 4 del artículo 19 se estipula que:

"Cada Parte Contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo a toda persona natural o jurídica bajo su jurisdicción que suministre los organismos a los que se hace referencia en el párrafo 3, toda la información disponible acerca de las reglamentaciones relativas al uso y la seguridad requeridas por esa Parte Contratante para la manipulación de dichos organismos, así como toda información disponible sobre los posibles efectos adversos de los organismos específicos de que se trate, a la Parte Contratante en la que esos organismos hayan de introducirse".

Por otra parte, en el inciso g) del artículo 8 se estipula que:

"Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:

Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana".

4.	La reunión estimó que era necesario tener en cuenta esas disposiciones al contemplar la aplicación del párrafo 3 del artículo 19 del Convenio.

5.	La reunión estimó también que las medidas internacionales que se adopten en relación con la seguridad de la biotecnología deberán estar encaminadas a garantizar la seguridad de la salud humana y la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

6.	Las medidas internacionales deberán conducir a la elaboración de un marco para la seguridad de la biotecnología que podría incluir instrumentos jurídicamente vinculantes, acuerdos voluntarios, arreglos bilaterales y multilaterales y actividades de órganos nacionales, regionales e internacionales.

7.	La reunión también destacó que las medidas internacionales que se adopten en relación con la seguridad de la biotecnología deberán estar basadas en los principios consagrados en la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, y especialmente en el criterio de precaución contenido en el principio 15.

8.	Las medidas internacionales deberán tener en cuenta asimismo las necesidades y circunstancias concretas de todos los países, especialmente las de los países en desarrollo, incluidos los pequeños Estados insulares en desarrollo.

9.	La reunión subrayó además la importancia de tener en cuenta las consideraciones científicas que dan lugar a la necesidad de adoptar medidas internacionales.

10.	En ese contexto, una de las razones para prestar atención a los OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos sobre la diversidad biológica es que puede que exista una falta de familiarización con esos organismos y, en esas circunstancias, no es posible determinar y evaluar cabalmente los efectos. La evaluación y gestión del riesgo apropiadas habrán de reflejar la aplicación del criterio de precaución.

11.	Se ha determinado la existencia de lagunas significativas en los conocimientos, concretamente en la esfera de la interacción entre los OVM resultantes de la biotecnología moderna y el medio ambiente, teniendo en cuenta el período relativamente corto de experiencia en lo que se refiere a liberaciones de esos organismos, el número relativamente pequeño de especies y características empleadas y la falta de experiencia en una gama de entornos, concretamente los centros de origen y diversidad genética.

12.	Será necesario que las medidas internacionales contemplen los diversos comportamientos de los OVM en ecosistemas y zonas geográficas diferentes. Los posibles riesgos que plantean los OVM dependen a menudo del entorno, y tanto los ecosistemas como los organismos vivos varían según la localización geográfica y el clima. Como resultado, un organismo que es seguro en un país no necesariamente lo es en otro.

13.	Dada la complejidad de la cuestión, la reunión hizo hincapié en que, en el marco para la seguridad de la biotecnología, los principios para la evaluación del riesgo deberán aplicarse con arreglo a una bien definida metodología técnica y científica para la seguridad de la biotecnología, incluido un planteamiento por etapas y de estudio de cada caso por separado.

14.	El marco deberá ser flexible y propiciar el desarrollo de los conocimientos y de disposiciones para ajustarlo a esos nuevos conocimientos.

15.	El marco deberá tener en cuenta también otros instrumentos conexos para lograr una coordinación lo más eficaz posible.

II. OBJETIVO

16.	Las medidas internacionales en materia de seguridad de la biotecnología deberán proporcionar un marco eficaz para el desarrollo de la cooperación internacional encaminada a garantizar la seguridad de la biotecnología mediante la evaluación y gestión eficaces de los posibles riesgos planteados por la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta también el inciso g) del artículo 8 y el párrafo 4 del artículo 19.

III. ELEMENTOS QUE SE PROPONE SEAN OBJETO DE EXAMEN AL CONSIDERAR

UN MARCO INTERNACIONAL PARA LA SEGURIDAD

DE LA BIOTECNOLOGÍA

17.	El marco internacional debería estar regido por los principios enunciados en la sección I supra.

18.	Cuestiones que tal vez deban abordarse en un marco internacional para la seguridad de la biotecnología:

a)	Hubo consenso en los siguientes puntos:

i)	Todas las actividades relacionadas con los OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, incluida la investigación, el desarrollo, la manipulación, la transferencia, la utilización y la eliminación;

ii)	Los movimientos transfronterizos de OVM resultantes de la biotecnología moderna y otras cuestiones transfronterizas, incluidos los movimientos involuntarios de OVM resultantes de la biotecnología moderna a través de fronteras nacionales y sus posibles efectos perjudiciales;

iii)	La liberación de OVM resultantes de la biotecnología moderna en centros de origen y diversidad genética;

iv)	Los mecanismos para la evaluación y gestión de riesgos;

v)	El procedimiento de consentimiento fundamentado previo.

vi)	La facilitación del intercambio de la información procedente de todas las fuentes accesibles al público, incluida la facilitación del acceso a esa información a las comunidades locales;

vii)	La creación de capacidad en todos los aspectos necesarios para la seguridad de la biotecnología;

viii)	Los mecanismos de aplicación;

ix)	La definición de conceptos.

b)	Recibieron el apoyo de numerosos representantes, aunque no hubo consenso, los siguientes puntos:

i)	Los aspectos socioeconómicos;

ii)	Los regímenes de responsabilidad e indemnización;

iii)	Los aspectos financieros.

IV. OPCIONES PARA UN MARCO INTERNACIONAL

19.	Las siguientes opciones para un marco internacional serán de interés para la Conferencia de las Partes en su examen de la necesidad de un protocolo.

Al abordar la cuestión de la necesidad y las modalidades de un protocolo sobre la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM resultantes de la biotecnología moderna, el Grupo de expertos analizó los siguientes aspectos:

a)	Coordinación y fortalecimiento de los arreglos existentes

Esta opción estaría basada en arreglos existentes, incluido el fortalecimiento de la cooperación entre los reglamentos, mecanismos, directrices, legislaciones, acuerdos y actividades nacionales, regionales e internacionales pertinentes en la forma que indiquen los gobiernos miembros. Entre las posibilidades para lograr una mayor coordinación y el fortalecimiento de los arreglos existentes pueden citarse:

i)	el perfeccionamiento de los arreglos internacionales y los planteamientos relativos a la evaluación y gestión del riesgo;

ii)	la elaboración más detallada de los requisitos en materia de creación de capacidad y de las estrategias para su aplicación;

iii)	la adopción de nuevas medidas para coordinar las directrices, reglamentos y acuerdos existentes;

iv)	la mejora del intercambio y la difusión de información, a través de mecanismos establecidos, sobre los sistemas reglamentarios existentes.

b)	Establecimiento de nuevos arreglos reglamentarios internacionales

Cualquier arreglo de esa naturaleza podría establecerse dentro del marco del Convenio o fuera de él. Un ejemplo de esta alternativa podría ser el perfeccionamiento del proyecto de directrices técnicas internacionales para la seguridad de la biotecnología que actualmente está preparando el PNUMA.

c)	Un nuevo instrumento jurídicamente vinculante (protocolo) en el marco del Convenio

d)	Una combinación de los anteriores

V. RECOMENDACIONES

20.	La gran mayoría de las delegaciones se mostraron favorables a la elaboración, en el contexto del marco internacional esbozado en la sección III, de un protocolo del Convenio sobre la Diversidad Biológica y a que la segunda reunión de la Conferencia de las Partes estudiase la posibilidad de establecer un grupo de trabajo de composición abierta con ese mandato.

-	Algunas delegaciones pidieron que se adoptaran medidas inmediatas en relación con ese proceso.

-	Algunas favorecieron un planteamiento por etapas del desarrollo de ese protocolo.

21.	Las delegaciones que aún no habían adoptado una postura acerca de si era o no necesario elaborar un protocolo, recomendaron que la segunda reunión de la Conferencia de las Partes examinase las opciones que figuran en la sección IV supra.

22.	Todas las delegaciones hicieron hincapié en la necesidad urgente de prestar atención a la cuestión de los movimientos transfronterizos de OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

23.	Además, el Grupo en su conjunto dio su apoyo a los esfuerzos del PNUMA por finalizar sus directrices técnicas internacionales para la seguridad de la biotecnología e iniciar el programa de creación de capacidad lo antes posible. No obstante, ello no debería prejuzgar la decisión de la Conferencia de las Partes sobre la elaboración y aprobación de un protocolo.

Anexo II

DECLARACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL GRUPO DE ESTADOS DE AMÉRICA LATINA

Y EL CARIBE (GRULAC)

Los miembros del Grupo de Estados de América Latina y el Caribe (GRULAC)

Considerando que el Convenio sobre la Diversidad Biológica ha entrado en vigor;

Considerando que las Partes en el Convenio adoptaron la decisión 1/9, en particular sus

párrafos 2 a 6;

Teniendo presentes los principios de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo;

Reafirmando que deberá adoptarse un instrumento jurídicamente vinculante sobre la seguridad de la biotecnología en el marco de lo dispuesto en el Convenio sobre la Diversidad Biológica;

Recordando el mandato conferido a las Partes en virtud del párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica en el que se estipula que "Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica";

Considerando la necesidad de determinar los pasos hacia la elaboración de un protocolo;

Sugieren que un protocolo sobre la seguridad de la biotecnología debería tener en cuenta los siguientes aspectos:

Estructura propuesta

-	Principios

El Protocolo sobre la seguridad de la biotecnología debería basarse en los principios de la Declaración de Río de Janeiro.

-	Objetivo/alcance

El objetivo/alcance principal del Protocolo es establecer procedimientos adecuados para la transferencia transfronteriza segura de cualesquiera organismos genéticamente modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

-	Contenido propuesto

Mecanismos para la evaluación y gestión del riesgo;

Mecanismos para la aplicación del consentimiento fundamentado previo;

Mecanismos de información pública;

Red de información técnica;

Movimiento transfronterizo de OGM;

Liberación de OGM en centros de origen y/o centros de diversidad genética;

Mecanismo financiero;

Mecanismo para la transferencia de tecnologías apropiadas;

Creación de capacidad;

Relación con otros instrumentos internacionales;

Responsabilidad e indemnización;

Arreglo de controversias;

Definiciones.

-	Medidas inmediatas

Reglamentos nacionales basados en las directrices existentes;

Creación de capacidad;

Red de información.

Anexo III

AGRADECIMIENTO AL GOBIERNO DE ESPAÑA

El Grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología, reunido en Madrid (España) del 24 al 28 de julio de 1995,

Agradece profundamente la generosa hospitalidad y la calidad de los servicios que las autoridades españolas han ofrecido a los participantes;

Expresa su sincera gratitud al Gobierno de España por haber acogido la reunión del Grupo.

Anexo IV

INFORME DEL GRUPO DE EXPERTOS EN SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

(publicado inicialmente con la signatura CBD/Biosafety Expert Group/2)

1. APERTURA DE LA REUNIÓN

1.	El 1º de mayo de 1995, la Sra. Ángela Cropper, Secretaria Ejecutiva del Convenio sobre la Diversidad Biológica, declaró abierta la reunión del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología. La Sra. Cropper dio la bienvenida a los participantes en la reunión y expresó, en nombre de la Secretaría, su gratitud a las autoridades egipcias por acoger la reunión y por la generosa hospitalidad brindada a todos los participantes.

2.	La Secretaria Ejecutiva presentó el documento de antecedentes preparado por la Secretaría para facilitar la labor del Grupo, y agradeció el apoyo prestado por varias organizaciones internacionales para su finalización (véase CBD/Biosafety Panel/2). Pasó revista al contexto de la labor del Grupo de Expertos que figuraba en la introducción de la Nota de la Secretaría.

3.	En su primera reunión, celebrada en Nassau (Bahamas) del 28 de noviembre al 9 de diciembre de 1994, la Conferencia de las Partes expresó profundo interés y preocupación por la necesidad de transferir, manipular y utilizar en forma segura todos los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología a fin de evitar efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

4.	A esos efectos, la Conferencia decidió establecer un grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la tecnología designados por los gobiernos con el siguiente mandato:

a)	Estudiar la necesidad y las modalidades de un protocolo en el que se establecieran procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que pudieran tener efectos perjudiciales para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica; y

b)	Estudiar, según procediera, los conocimientos, la experiencia y la legislación en la esfera de la seguridad de la tecnología, incluidas las opiniones de las Partes y las organizaciones nacionales, regionales e internacionales, con miras a presentar un informe para su examen en la segunda reunión de la Conferencia de las Partes, a fin de que ésta pudiera adoptar una decisión fundamentada sobre la necesidad y las modalidades de un protocolo.

5.	A fin de preparar la labor del grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología, la Conferencia pidió a la Secretaría que estableciera, con asistencia de la ONUDI, el PNUMA, la FAO y la OMS, un grupo de 15 expertos designados por gobiernos para preparar y presentar al grupo especial de composición abierta de expertos un documento de antecedentes basado en el examen, según procediera, de los conocimientos y experiencia en materia de evaluación y gestión de riesgos y las directrices y/o normas ya preparadas por las Partes, por otros gobiernos y por organizaciones nacionales y organizaciones subregionales, regionales e internacionales competentes.

6.	La Secretaria Ejecutiva destacó que el trabajo del Grupo de Expertos era la primera etapa en un proceso de tres fases que tenía por objeto facilitar una decisión de la Conferencia de las Partes, en su segunda reunión, acerca de las medidas que debían adoptarse en virtud del párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica, relativo a la necesidad y las modalidades de un protocolo sobre seguridad de la biotecnología.

7.	Por amable invitación del Gobierno de la República Árabe de Egipto, la reunión del Grupo de Expertos en seguridad de la biotecnología se celebró en El Cairo (Egipto) del 1º al 5 de mayo de 1995.

8.	Participaron en la reunión los siguientes 15 expertos designados por sus gobiernos tras consultas con los respectivos grupos regionales: Sr. Iván Rodrigo Artunduaga Salas (Colombia), Sr. Ervin Balazs (Hungría), Sr. V.L. Chopra (India), Sra. Dhurata Frasheri (Albania), Sr. Zhu Guangqing (China), Sr. Ken-ichi Hayashi (Japón), Sr. John Hoffmann (Sudáfrica), Sr. Gabriel Macaya (Costa Rica), Sr. Magdy Madkour (Egipto), Sra. Helen Marquard (Reino Unido), Sr. Terry Medley (Estados Unidos de América), Sr. Eduardo Trigo (Argentina), Sr. Albert S. Welinder (Dinamarca), Sr. A.P. Yermishin (Belarús) y Sr. Roger G. Zangre (Burkina Faso).

9.	Asistieron asimismo a la reunión representantes del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

2. CUESTIONES DE ORGANIZACIÓN

2.1 Elección de la Mesa

10.	En su primera sesión, el Grupo de Expertos eligió por unanimidad al Sr. Magdy Madkour como Presidente.

11.	En la misma sesión, el Grupo de Expertos eligió por unanimidad al Sr. Albert Welinder como Relator.

2.2 Aprobación del programa

12.	En su primera sesión, el Grupo de Expertos aprobó el siguiente programa:

1.	Apertura de la reunión.

2.	Cuestiones de organización.

2.1	Elección de la Mesa;

2.2	Aprobación del programa;

2.3	Organización de los trabajos.

3.	Preparación de un documento de antecedentes para la reunión del grupo especial de composición abierta de expertos:

3.1	Examen de los conocimientos y la experiencia en materia de evaluación y gestión de riesgos, incluidas las directrices y/o la legislación ya preparadas por las Partes, por otros gobiernos y por organizaciones subregionales, regionales e internacionales competentes;

3.2	Opciones y recomendaciones sobre la necesidad y modalidades de un protocolo sobre seguridad de la biotecnología para su examen por el grupo especial de composición abierta de expertos en seguridad de la biotecnología.

4.	Aprobación del informe.

5.	Clausura de la reunión.

2.3 Organización de los trabajos

13.	En su primera sesión, el Grupo de Expertos aprobó la organización de los trabajos contenida en el documento CBD/Biosafety Panel/1/Add.2.

14.	En su segunda sesión, el Grupo de Expertos estableció grupos de redacción de composición abierta para tratar cuestiones específicas bajo la coordinación del Relator.

3. PREPARACIÓN DE UN DOCUMENTO DE ANTECEDENTES PARA LA REUNIÓN DEL

GRUPO ESPECIAL DE COMPOSICIÓN ABIERTA DE EXPERTOS

15.	El Grupo observó que la recomendación sobre estructura del informe del Grupo en la Nota de la Secretaría era una forma eficaz de empezar a desempeñar su mandato. En consonancia con ello, acordó iniciar el examen del tema 3 del programa estudiando diversas formas de abordar la evaluación y gestión de riesgos y las directrices, normas y acuerdos nacionales, regionales e internacionales existentes. El Grupo decidió a continuación determinar qué medidas adicionales eran necesarias antes de establecer sus principales conclusiones.

4. APROBACIÓN DEL INFORME

16.	Tras el examen del tema 3 del programa, el Grupo decidió presentar su informe al grupo especial de composición abierta de expertos que se reuniría en Madrid (España) del 24 al 28 de julio de 1995. El Grupo aprobó también su documento de antecedentes y lo incluyó en el presente informe como párrafos 18 a 84.

5. CLAUSURA DE LA REUNIÓN

17.	En su última sesión, el Grupo rindió homenaje al Gobierno de la República Árabe de Egipto. El texto de dicho homenaje figura como anexo I del presente informe. A continuación, el Presidente declaró clausurada la reunión.

1. INTRODUCCIÓN

18.	Inicialmente, el Grupo reafirmó que sus deliberaciones se fundamentaban en el párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica, donde se estipula que:

"Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.".

19.	Sin embargo, el Grupo destacó la especial importancia de otras dos disposiciones del Convenio. En el párrafo 4 del artículo 19 se estipula que:

"Cada Parte Contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo a toda persona natural o jurídica bajo su jurisdicción que suministre los organismos a los que se hace referencia en el párrafo 3, toda la información disponible acerca de las reglamentaciones relativas al uso y la seguridad requeridas por esa Parte Contratante para la manipulación de dichos organismos, así como toda información disponible sobre los posibles efectos adversos de los organismos específicos de que se trate, a la Parte Contratante en los que esos organismos hayan de introducirse.".

20.	Además, en el inciso g) del artículo 8 se estipula que:

"Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:

Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.".

21.	El Grupo estimó que era necesario tener presentes esas disposiciones durante su examen de la documentación sobre evaluación y gestión de riesgos y las directrices y normas existentes en materia de seguridad de la biotecnología.

22.	El Grupo observó que la expresión "organismos vivos modificados" (OVM) abarcaba una amplia gama de organismos, pero que los OVM que suscitaban preocupación eran los que tenían posibilidades de afectar negativamente a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. El Grupo reconoció que ese grupo de OVM abarcaría distintos organismos con diversos usos y diversos riesgos conexos. Si las Partes decidieran crear un marco internacional para la seguridad de la biotecnología sería necesario establecer una tipología para determinar qué OVM eran pertinentes a efectos del Convenio.

23.	Aunque se estimó que todos los organismos producidos mediante técnicas del ADN recombinante eran OVM, el Grupo opinó que debía tenerse en cuenta una gama más amplia de tecnologías de modificación al examinar las levaduras y los procariotas vivos modificados. La definición se utilizaba únicamente para distinguir las biotecnologías modernas de las tradicionales y no entrañaba que los productos derivados de las biotecnologías modernas fueran más peligrosos que los derivados de las tradicionales. A fin de llegar a un entendimiento común del marco objeto de las deliberaciones, el Grupo estudió detenidamente su interpretación de términos cruciales no definidos en el Convenio mismo. Dichos términos se explican, si procede, como notas a pie de página en el cuerpo del presente informe.

24.	Al preparar el presente informe, el Grupo se centró en las preocupaciones sanitarias y económicas a que daban lugar los OVM resultantes de la biotecnología. El Grupo reconoció plenamente la importancia que los efectos socioeconómicos derivados de la introducción de estas nuevas tecnologías podían tener, entre otras cosas, en los procesos de adopción de decisiones, pero opinó que la base de la evaluación de riesgos debería limitarse a parámetros objetivos. Los aspectos socioeconómicos introducen en el análisis juicios de valor que, inevitablemente, varían entre los países y comunidades e incluso de un caso a otro, dependiendo de consideraciones distintas de la propia naturaleza de las tecnologías.

25.	La percepción del riesgo que plantean los OVM varía en aspecto e intensidad entre distintas organizaciones y grupos de población. Algunos, como cuestión de fe, ven a menudo la biotecnología como un gran mal en tanto que otros proclaman que los productos de la biotecnología son tan seguros como los creados por métodos tradicionales. Uno de los resultados es que el público en general se ve confundido ante dos posturas encontradas. El Grupo creyó, por tanto, que era importante tratar de aportar una perspectiva equilibrada sobre la seguridad de la biotecnología basada en criterios factuales y válidos.

26.	Desde el descubrimiento de la técnica del ácido desoxirribonucléico (ADN) recombinante, muchos de los miedos y preocupaciones iniciales han ido desapareciendo con la adquisición de más experiencia y conocimientos. La experiencia ha conducido al relajamiento de la rigidez de las directrices operativas cuando se ha visto que ese paso era apropiado. Sin embargo, no sería prudente abandonar toda precaución y extrapolar más allá de lo que garantizan la experiencia y los diseños experimentales. El Grupo señaló las posibilidades que tenía de desempeñar una función educativa y aportar una visión equilibrada en el debate entre los que no son especialistas y lo deseable que ello sería.

27.	Al plantearse la futura revisión de las directrices y la legislación existentes relacionadas con el impacto de los OVM en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, el Grupo señaló que hay otros instrumentos internacionales pertinentes importantes. El Grupo no los examinó detalladamente al preparar su informe, pero reconoció que cualquier posible ampliación de su trabajo habría de contemplarse en el contexto de esos instrumentos.

28.	El Grupo señaló que el Programa 21, acordado en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD, Río de Janeiro, junio de 1992), contiene disposiciones concretas sobre la "gestión ecológicamente racional de la biotecnología". En la introducción del capítulo 16 del Programa 21 se reconoce que, aunque la biotecnología no puede resolver todos los problemas, podría aportar una importante contribución al desarrollo sostenible mediante mejoras en las esferas del suministro de alimentos y piensos, la atención de la salud y la protección del medio ambiente.

29.	En el Programa 21 se reconoce también que la comunidad en general sólo puede obtener el máximo provecho de la biotecnología si ésta se desarrolla y aplica juiciosamente. Así pues, se trata de garantizar la seguridad en el desarrollo, aplicación, intercambio y transferencia de la biotecnología mediante el acuerdo internacional sobre los principios que han de aplicarse a la evaluación y gestión de riesgos.

30.	La contribución de la seguridad de la biotecnología al éxito del desarrollo mundial de la tecnología dependerá del grado de intercambio de información, cooperación, armonización y acuerdo internacionales y de la medida en que los países sean capaces de aprovechar los mecanismos de seguridad.

31.	El desarrollo de nuevas técnicas de modificación genética a principios del decenio de 1970 provocó un profundo debate sobre la seguridad de la biotecnología que tuvo como resultado varias recomendaciones, directrices y normas legislativas nacionales e internacionales. A mediados del decenio de 1980 estaba ampliamente extendida la opinión de que las técnicas de ADN recombinante eran una extensión de los procedimientos genéticos convencionales y que los organismos producidos mediante esa tecnología planteaban riesgos que podían ser de la misma naturaleza que los que planteaba cualquier otro organismo. Se reconoció también que los posibles beneficios de la biotecnología eran mayores, ya que las nuevas técnicas moleculares permitían introducir en los organismos una mayor diversidad de genes. Sin embargo, se consideraba que sería conveniente desarrollar la aplicación de esa tecnología con precaución.

32.	La biotecnología moderna ha venido desarrollándose y aplicándose durante más de 20 años en condiciones de cofinanciamiento y durante más de ocho años en aplicaciones en el medio exterior. Dado el rápido desarrollo de la utilización de esta tecnología, y teniendo en cuenta los conocimientos y la experiencia adquiridos hasta ahora, resulta oportuno en este momento, como se pide en el

Programa 21, elaborar un marco internacional que regule la seguridad de la biotecnología.

33.	El Grupo opinó que los mecanismos adecuados para la evaluación y gestión de riesgos, el intercambio de información y la creación de capacidad en los planos nacional, regional e internacional, podían contribuir significativamente a la seguridad de la biotecnología.

34.	Asimismo, el Grupo fue de la opinión de que los mecanismos de seguridad adecuados podían contribuir al desarrollo sostenible de la biotecnología, como se prevé en el Convenio, y al comercio internacional de productos biotecnológicos.

35.	La adopción de un marco internacional, en forma de directrices, reglamentos, códigos de conducta, o un protocolo, no garantiza en sí misma la seguridad. Proporciona, más bien, un mecanismo para evaluar la seguridad, determinar medidas para hacer frente a los riesgos previsibles y facilitar procesos como la vigilancia adecuada, la investigación y el intercambio de información, todos los cuales contribuyen a mejorar la aplicación segura de la tecnología.

2. PLANTEAMIENTOS ADOPTADOS PARA LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGOS

RELACIONADAS CON EL IMPACTO DE LOS OVM EN LA CONSERVACIÓN

Y LA UTILIZACIÓN SOSTENIBLE DE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA

POR REFERENCIA A LA DOCUMENTACIÓN NACIONAL,

REGIONAL E INTERNACIONAL

2.1 Introducción

36.	El Grupo, de acuerdo con su mandato, examinó los conocimientos y la experiencia existentes en materia de evaluación y gestión de riesgos utilizados para asegurar, en la medida de lo posible, que los OVM resultantes de la biotecnología no tengan un efecto adverso en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Esa aplicación segura de los OVM se logra mediante la utilización adecuada de la evaluación y la gestión de riesgos.

37.	Aunque este es el enfoque que se adopta generalmente, el Grupo, al realizar su trabajo, examinó ese proceso en estrecha relación con el Convenio sobre la Diversidad Biológica y especialmente la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM.

2.2 Evaluación de riesgos

38.	La evaluación de riesgos consiste en el uso de datos científicos para identificar y caracterizar la naturaleza y magnitud de las situaciones hipotéticas de peligro, si las hubiera, y la probabilidad de que esas situaciones se presenten realmente. Además, la evaluación de riesgos puede servir como base para la adopción de decisiones por parte de las autoridades si la operación con la que está relacionada da lugar a la necesidad de cumplir requisitos reglamentarios.

39.	Se reconoció que:

a)	La evaluación de riesgos se basa en las características de los organismos, la estirpe introducida, el entorno en el que se introduce el organismo, las interacciones entre ellos, y la aplicación prevista. El conocimiento o la experiencia acerca de alguna de estas características o de todas ellas supone una familiaridad que desempeña un papel importante en la evaluación de riesgos;

b)	La evaluación de riesgos se realiza antes de emprender una acción y generalmente es un componente continuo y habitual de la investigación, desarrollo y ensayo de nuevos OVM, ya sea en el laboratorio o sobre el terreno. Puede variar desde el juicio del investigador (como parte implícita de las buenas prácticas experimentales) a la adhesión a procedimientos formalizados amplios y detallados.

40.	Desde la perspectiva del Convenio sobre la Diversidad Biológica, las cuestiones que plantean los OVM resultantes de la biotecnología son muy variadas. Pueden citarse, entre otras, las cuestiones relacionadas con la estabilidad de los genes insertados, el impacto ambiental sobre especies a las que no van dirigidos, efectos adversos en los procesos de los ecosistemas, posible proliferación excesiva de cultivos genéticamente modificados; las cuestiones relacionadas con la alteración genética, regulación de la expresión de los genes y alteraciones previstas e imprevistas; y las cuestiones relacionadas con las propiedades fenotípicas de los organismos donantes, como la competitividad, patogenicidad y virulencia.

41.	Por lo que se refiere a esas cuestiones, la evaluación está vinculada a la recopilación y generación de datos científicos acerca de los posibles efectos adversos, especialmente datos que indiquen una relación causa-efecto.

42.	El Grupo consideró que la evaluación de riesgos en el caso de OVM que tengan capacidad para afectar negativamente la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica podría plantearse mejor si se hiciera caso por caso. El planteamiento caso por caso entraña la evaluación de organismos o categorías de organismos. Supone examinar en primer lugar las cuestiones clave, por ejemplo la capacidad de transferir material genético. Si existe esa capacidad, según ese planteamiento se procede a evaluar el riesgo de un efecto adverso relacionado con la transferencia genética y entonces, si es necesario, se procede a la gestión del riesgo.

43.	La evaluación sistemática de riesgos se basa en el siguiente conjunto de elementos:

a)	Las características del organismo (u organismos) donante, receptor o, si procede, progenitor;

b)	Las características y la utilización prevista del organismo modificado, incluidas la escala y frecuencia; y

c)	Consideraciones ambientales y sanitarias.

44.	En un examen de las directrices y normas legislativas existentes en materia de seguridad de la biotecnología se destacan los siguientes principios fundamentales de la evaluación de riesgos:

a)	Un examen preliminar de las características del organismo y del posible medio ambiente receptor;

b)	Familiaridad con OVM como un elemento clave de la evaluación del riesgo; y

c)	Una distinción general entre uso en sistemas de contención y liberación en el medio ambiente.

45.	Estos principios se pueden aplicar mejor en un marco bien definido de seguridad de la biotecnología. Dentro de ese marco, es preciso aplicar un criterio de caso por caso y contar con información fiable, derivada de un desarrollo gradual.

2.3 Gestión de los riesgos

46.	En el presente informe, por gestión de los riesgos se entiende la aplicación de las medidas más apropiadas para reducir al mínimo los riesgos determinados y mitigar sus efectos al tiempo que se obtienen los resultados previstos. En virtud de ciertos mandatos legislativos, los procedimientos de gestión de riesgos pueden depender de comparaciones entre riesgos y beneficios potenciales, incluidas las consideraciones económicas.

47.	La evaluación del riesgo se efectúa durante el desarrollo y la evaluación de un organismo en una manera sistemática y gradual, siguiendo una progresión apropiada, por ejemplo del laboratorio, a través de ensayos sobre el terreno, hasta la aplicación final, por ejemplo, el uso comercial. El número y las modalidades de los pasos que se han de incluir en este proceso no son fijos sino que dependen del resultado de la evaluación del riesgo en cada paso. El avance de un paso a otro entraña, por lo general, una reducción en las medidas de control y a menudo un aumento en la escala a fin de obtener conocimientos, o con fines funcionales. Toda etapa de desarrollo comienza después que se incorpora la información y la experiencia de una etapa anterior, u otra información apropiada.

3. DIRECTRICES, REGLAMENTOS Y ACUERDOS NACIONALES, REGIONALES E

INTERNACIONALES EXISTENTES QUE REVISTEN IMPORTANCIA PARA

EL IMPACTO DE LOS OVM EN LA CONSERVACIÓN Y UTILIZACIÓN

SOSTENIBLE DE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA

48.	El Grupo consideró que la evaluación de la idoneidad de las directrices y la legislación existentes en materia de seguridad de la biotecnología permitiría determinar la necesidad de cualquier medida adicional para garantizar un marco de seguridad apropiado para los OVM. La determinación de esas necesidades se consideró esencial antes de examinar la necesidad de establecer marcos apropiados. Durante su examen de las directrices y la legislación existentes, el Grupo encontró elementos o características comunes de mecanismos apropiados. Por ejemplo, se consideró particularmente importante que los mecanismos de supervisión de los OVM establecieran claramente las responsabilidades respectivas de los que aplican o utilizan los OVM y la autoridad o autoridades pertinentes responsables de la supervisión. También quedó claro que si bien el mecanismo de activación de la evaluación del riesgo puede diferir entre las diversas autoridades nacionales, dicha evaluación del riesgo utiliza principios científicos para evaluar conjuntos de elementos convenidos tales como las características del donante, el receptor y, si procede, el vector; la utilización prevista del organismo modificado y su interacción con el medio ambiente, y, cuando procede, consideraciones relativas a la salud humana.

49.	Además, con miras a que los marcos de seguridad se puedan adaptar y ajustar con arreglo a la experiencia que se vaya obteniendo, hay una tendencia a determinar categorías de OVM de bajo riesgo y a simplificar los requisitos administrativos para dichos organismos. Esto ha dado lugar al desarrollo de procedimientos de notificación simplificados para ciertos grupos de plantas modificadas.

3.1 Directrices y legislación nacionales

50.	De conformidad con su mandato, el Grupo examinó la información disponible sobre directrices y legislación nacionales sobre seguridad de la biotecnología. El Grupo tomó nota con reconocimiento de las respuestas de los gobiernos a la petición de información sobre sistemas reglamentarios nacionales hecha por la secretaría. En base a la experiencia de los miembros del Grupo y al limitado número de respuestas, el Grupo realizó sólo un análisis preliminar de las tendencias y características generales de los instrumentos nacionales. Este análisis constituye también la base para las deliberaciones sobre las medidas adicionales que deben adaptarse, en la sección 4. Para realizar un análisis amplio se necesitaría un estudio adicional detallado.

3.1.1 Tendencias

51.	En cuanto a cobertura, los reglamentos nacionales sobre seguridad de la biotecnología varía desde los que tratan sólo de los organismos desarrollados mediante técnicas de ADN recombinantes hasta los que incluyen otras técnicas de modificación, como la microinyección, la fusión de células, etc. Por otra parte, en virtud de estos diferentes reglamentos nacionales la clasificación de los organismos abarcados varían, por ejemplo, desde microorganismos, plantas o animales hasta alguna combinación de éstos, por ejemplo plantas y microorganismos o plantas; microorganismos y animales. Hay también reglamentos nacionales que se refieren a grupos específicos de organismos, como los agentes de biorreparación.

52.	Además de diferentes tipos de organismos, esos reglamentos también se refieren a las etapas particulares de desarrollo de los diferentes tipos de OVM. En el ámbito de los reglamentos existentes se incluyen también las actividades de investigación y desarrollo, y en particular las que se realizan en sistemas de contención, así como también liberaciones experimentales en pequeña y gran escala, y comercialización. Una tendencia nueva consiste en considerar innecesaria una reglamentación separada de los organismos modificados genéticamente (OMG) utilizados en sistemas de contención, además de las buenas prácticas de laboratorio corrientes, salvo cuando se trata de agentes patógenos. El transporte interno figura en las directrices nacionales, pero sólo un pequeño número de ellas se refieren al transporte a través de fronteras.

53.	En general, la protección del medio ambiente y la salud de la población y los trabajadores son los objetivos principales de muchos reglamentos sobre seguridad de la biotecnología. Los parámetros que se han de considerar como parte de la evaluación y gestión de los riesgos a fin de caracterizar la salud del medio ambiente y de la población figuran en los anexos a los reglamentos. Estos anexos presentan muchos elementos comunes y algunas diferencias. En el preámbulo de algunas directrices y reglamentos se pone de relieve la importancia de los aspectos socioeconómicos.

3.1.2 Características

54.	Varios países han derivado de los reglamentos existentes sus marcos para la seguridad de la biotecnología, especialmente en la esfera de la protección de las plantas. Con arreglo a este criterio, los países utilizan las estructuras administrativas existentes para aplicar los requisitos establecidos en estos reglamentos; ahora bien, la adaptación de los reglamentos existentes para abarcar los riesgos potenciales planteados por los OVM puede no siempre ser transparente.

55.	Algunos otros países utilizan como base las directrices del National Institute of Health de los Estados Unidos para la utilización en sistemas de contención, y las directrices del Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola para la utilización en sistemas de contención y las liberaciones intencionales de OVM en el medio ambiente, o los buenos principios de desarrollo y las buenas prácticas industriales en gran escala de la OCDE. Si bien las directrices se cumplen en forma voluntaria, el cumplimiento se puede asegurar ejerciendo presión indirecta. Por ejemplo, el cumplimiento de las directrices puede ser una condición para la obtención de donaciones gubernamentales.

56.	En varios países, los OVM pueden estar sujetos a supervisión reglamentaria en el marco de otras leyes más amplias, por ejemplo, las relativas a nuevas sustancias y productos químicos, protección del medio ambiente o lucha contra la contaminación. Deben evaluarse las consecuencias de estas otras formas de supervisión reglamentaria y el grado de superposición.

57.	Los hechos que dan lugar a la aplicación de requisitos reglamentarios en virtud de los marcos nacionales difieren entre los diversos países. Algunos dependen del tipo de productos y de los riesgos resultantes y otros de la definición general del tipo de organismo comprendido en la legislación.

58.	En general, los países que han desarrollado sus marcos basándose en reglamentos existentes cuentan con reglas sobre seguridad de la biotecnología que se administran de manera descentralizada, es decir, que dependen de más de una autoridad nacional. Esta estructura descentralizada también se encuentra en países que han desarrollado directrices y reglamentos nuevos. En cuanto a los países que se encuentran en el proceso de desarrollo de nuevas directrices o leyes, parece que la tendencia es hacia una administración centralizada del marco de seguridad de la biotecnología, es decir, a cargo de una sola autoridad nacional. En el caso de estas nuevas directrices, por lo general hay un comité nacional sobre seguridad de la biotecnología responsable de formular políticas y procedimientos y de prestar asesoramiento técnico a este respecto. Ya sea que se apliquen criterios centralizados o descentralizados, la experiencia subraya la necesidad de consultas con la población y de transparencia.

3.2 Directrices o acuerdos regionales e internacionales sobre seguridad de la biotecnología

59.	Varias organizaciones intergubernamentales han desarrollado directivas, directrices y códigos de conducta en los que se establecen marcos generales para la armonización y cooperación internacionales en materia de reglamentos sobre seguridad de la biotecnología. Estos reglamentos y directrices pueden haber servido y sirven de base para el desarrollo de algunos sistemas nacionales de seguridad de la biotecnología. Entre los que son el resultado de un proceso político y han sido formalmente adoptados por la organización que supervisó su elaboración figuran:

a)	Recombinant DNA Safety Considerations, OCDE, París 1986.

Este documento, conocido también como el "Blue Book", establece las primeras directrices internacionales sobre seguridad para las aplicaciones de la biotecnología en la industria, la agricultura y el medio ambiente. A este documento siguió otro en 1992 titulado "Safety Considerations for Biotechnology".

b)	Directiva 90/219/EEC del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la utilización de microorganismos modificados genéticamente. Boletín oficial de las Comunidades Europeas Nº L117, Vol. 33 de 8 de mayo de 1990.

El objetivo de esta Directiva es brindar un marco reglamentario armonizado para todos los usos en sistemas de contención de microorganismos modificados genéticamente a fin de ofrecer protección para la salud humana y el medio ambiente. La Directiva no abarca los usos en sistemas de contención de organismos superiores como tales, aunque en la mayoría de los casos la labor con organismos superiores estará comprendida en ella dado que habrá sido precedida por la labor de modificación a nivel de microorganismo o de cultivo de células. La Directiva contiene una disposición que permite a los Estados miembros mantener la flexibilidad en conformidad con el tratado de la Comunidad y la legislación pertinente, y adoptar medidas nacionales en conformidad con el tratado de la Comunidad y la legislación pertinente relativa a la utilización en sistemas de contención de aquellos organismos modificados genéticamente a los que no se aplica la Directiva.

En cuanto a la flexibilidad, la directiva contiene una disposición que permite cambiar los criterios de clasificación de los microorganismos modificados genéticamente, los parámetros de evaluación de la seguridad, las medidas de contención y otras informaciones que se necesiten.

c)	Directiva 90/220/EEC del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Diario Oficial de las Comunidades Europeas Nº L117, vol. 33, de 8 de mayo de 1990.

Esta directiva comprende todos los OMG, es decir, los organismos en que el material genético se ha alterado de una manera que no ocurre naturalmente mediante reproducción sexual y/o combinación natural, excepto aquellos organismos producidos por mutagénesis y mediante fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células vegetales cuando los organismos resultantes también se pueden obtener con métodos genéticos tradicionales. A diferencia de la directiva sobre utilización contenida (véase b) supra), esta directiva no se aplica al transporte de organismos modificados genéticamente por vía férrea, carretera, aguas interiores, mar o aire.

d)	Aspectos de seguridad en materia de biotecnología, OCDE, París, 1992.

Este informe es una continuación de la publicación de 1986. El informe consta de dos partes. En la parte 1 se profundizan los criterios sobre buenas prácticas industriales en gran escala y se examinan los principios básicos, determinados en el informe de 1986, de la manipulación de organismos de ADN recombinante de bajo riesgo en la producción industrial; en la parte 2 se dan orientaciones sobre el diseño de investigaciones prácticas (en pequeña escala) de riesgo bajo o despreciable con plantas y organismos modificados genéticamente. Se presentan los principios generales de esas investigaciones, o "Buenos principios de Desarrollo" (BPD) aplicables al proceso de ensayos desde el laboratorio hasta la entrega de la producción. La aplicación de los BPD debería garantizar la seguridad de las investigaciones prácticas en pequeña escala con organismos modificados genéticamente facilitando orientación a los investigadores sobre la selección de organismos, la elección del lugar de investigación y la determinación de condiciones experimentales apropiadas. También debería ser útil para el examen de propuestas de ensayos prácticos en pequeña escala, que a su vez proporcionan datos para predecir la seguridad de ensayos en gran escala como parte del proceso progresivo.

60.	Entre los textos que son resultado de un examen técnico internacional pero que no se han aprobado formalmente figuran:

a)	Directrices sobre uso y seguridad de técnicas de ingeniería genética o tecnología de ADN recombinante, Washington D.C., Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola (IICA), 1988.

Estas directrices proporcionan garantías de seguridad y orientación normativa respecto de diversas cuestiones de biotecnología, incluidas la investigación en laboratorios o instalaciones de contención y las investigaciones que suponen la liberación de productos. Se presta atención especial a las necesidades y limitaciones de los países de América Latina, inclusive asesoramiento sobre la forma de establecer organismos nacionales e institucionales de examen cuando éstos no existen.

b)	Directrices para la liberación en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Organización de Estados Americanos, Oficina Internacional de Epizootias. Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola (IICA), 1991.

Como en muchos países de América Latina y el Caribe la forma de reglamentación de las actividades de ingeniería genética realizadas en laboratorio o en condiciones de contención consiste en la notificación voluntaria a alguna autoridad competente a nivel nacional o de organización, y en algunos países las actividades con OMG en condiciones de no contención están reglamentadas por instituciones jurídicamente competentes con arreglo a las leyes vigentes, y en algunos pocos casos conforme a leyes especiales, los países de América Latina y el Caribe estimaron oportuno elaborar directrices para la reglamentación de los productos de la biotecnología en el plano regional en vez de proponer nuevas leyes.

c)	Código de conducta voluntario para la liberación de organismos en el medio ambiente. Secretaría de la ONUDI, julio de 1991.

El Código propone que la reglamentación de los OMG se base en mecanismos existentes como los procedimientos de cuarentena o mecanismos similares de trámite de las importaciones de nuevas plantas, animales o microorganismos. Para asegurar la gestión inocua de la investigación, el desarrollo, el uso y la liberación conexa en el medio ambiente de OMG, el Código destaca la necesidad de establecer una base apropiada de conocimientos técnicos y científicos, estructuras nacionales de evaluación y adopción de decisiones, órganos especiales de asesoramiento científico, mecanismos para reunir información sobre las condiciones agronómicas y ambientales locales, sistemas para proporcionar al público información y educación, y mecanismos de cooperación y consulta entre los gobiernos, en cumplimiento de las leyes sobre transporte internacional, y referentes al movimiento de productos de la biotecnología objeto de comercio.

61.	Dos instrumentos actualmente en proceso de elaboración podrían ser aprobados por la organización bajo cuyos auspicios se están preparando, a saber:

a)	Código internacional de conducta de la FAO para la fitobiotecnología en la medida en que afecta a la conservación y utilización de los recursos fitogenéticos (FAO, 1993).

El proyecto de código consta de elementos para un preámbulo y cuatro capítulos sobre: i) objetivos, alcance, definiciones, naturaleza del código, y su relación con otras disposiciones jurídicas; ii) promoción de la utilización de la biotecnología para la conservación y el uso sostenible de los recursos fitogenéticos; iii) seguridad de la biotecnología y otras preocupaciones ambientales; y iv) presentación de informes, vigilancia y actualización.

b)	Proyecto de directrices técnicas internacionales para la seguridad en biotecnología (UNEP, 1995).

El proyecto de directrices se ha elaborado sobre la base de elementos y principios comunes derivados de directrices e instrumentos nacionales, regionales e internacionales pertinentes y teniendo en cuenta la experiencia adquirida en su preparación. En las directrices se propone un mecanismo de acuerdo fundamentado previo para algunos casos de transferencia de organismos nuevos. Se indica que mecanismos adecuados de evaluación de riesgos, gestión de riesgos, intercambio de información y creación de capacidad en los planos nacional, regional e internacional pueden contribuir considerablemente a la seguridad en esfera de la biotecnología.

62.	Al examinar las directrices y la legislación existentes, el Grupo también estimó necesario incluir en su examen otros instrumentos pertinentes que se están aplicando o podrían aplicarse para supervisar los OVM. Se observó que en respuesta al estudio de la Secretaría acerca de las directrices/legislaciones nacionales algunas autoridades nacionales utilizaban la normativa existente para aplicar mecanismos de supervisión de los OVM. Esas autoridades nacionales entendían, desde una perspectiva científica, que, como los riesgos potenciales relativos a los OVM pueden ser del mismo tipo que los relacionados con organismos producidos convencionalmente, la utilización de la normativa existente era justificada. En consecuencia, debían tenerse en cuenta los instrumentos internacionales vigentes, como la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, el Codex Alimentarius, las Directrices de Londres para el intercambio de información sobre productos químicos objeto de comercio internacional y la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) (véase en el anexo II una enumeración de los instrumentos señalados por el Grupo). Para un análisis exhaustivo se necesita un examen más detallado de esos instrumentos.

4. NECESIDAD DE ACTIVIDADES ADICIONALES

63.	Sobre la base del mencionado análisis de la evaluación/gestión de riesgos y de la legislación y las directrices existentes, el Grupo convino en que se necesitaban actividades adicionales en varias esferas. En las subsecciones siguientes se examinan esas necesidades en relación con tres esferas principales de interés: evaluación y gestión de riesgos, necesidades de creación de capacidad y directrices/reglamentaciones/acuerdos.

4.1 Evaluación y gestión de riesgos

64.	El Grupo consideró importante destacar que la evaluación y gestión de riesgos derivados del desarrollo y la utilización de OVM resultantes de la biotecnología no son fundamentalmente distintas de las empleadas en otras tecnologías. El Grupo señaló que las metodologías de evaluación de riesgos están bien definidas, y en consecuencia pueden aplicarse, y se aplican, a la utilización y liberación de OVM. Los órganos intergubernamentales, internacionales y de otra índole han producido considerable cantidad de documentación internacional sobre la evaluación y gestión de riesgos. El Grupo observó, empero, que esa documentación solía limitarse a un reducido número de idiomas. La aplicación de métodos apropiados de evaluación y gestión de riesgos en todos los países se vería facilitada si se dispusiera de esa información en más idiomas. Además, en esa documentación a menudo no se tiene en cuenta la completa gama de condiciones ambientales y climáticas del mundo entero. En consecuencia, no siempre es una fuente global de asesoramiento aplicable a todos los países. Algunas organizaciones internacionales han tomado medidas para paliar esa carencia, pero las medidas al respecto son bastante limitadas.

65.	El Grupo observó que en algunos países el motivo de la reglamentación de los OVM era el tipo de producto, por ejemplo un plaguicida microbiano, mientras que en otros respondía a las modernas técnicas de biología molecular utilizadas para producir los OVM. No obstante, el Grupo estimó que, independientemente del motivo, los datos y los elementos necesarios para hacer una evaluación de riesgos eran fundamentalmente los mismos.

66.	El Grupo estimó que la naturaleza de los peligros relacionados con los OVM producidos por biotecnología por lo general se podía definir cabalmente, aunque ello era menos cierto respecto de los sistemas acuáticos y la microbiología del suelo. El Grupo observó también que en ciertos casos era difícil calcular la magnitud y la probabilidad de los efectos si los peligros se hacían reales. El Grupo estimó que sería provechoso distinguir entre posibles efectos primarios o secundarios y posibles efectos indirectos. Los posibles efectos primarios son aquéllos que podrían resultar directamente de la transferencia de material genético de los OVM y de los OVM mismos a otros organismos. Los posibles efectos secundarios son aquéllos efectos que podrían derivarse de los efectos primarios. Uno de los posibles efectos indirectos son las transformaciones culturales y socioeconómicas de carácter más general que puede provocar la adopción de nuevas tecnologías. El Grupo reconoció la importancia de los efectos indirectos pero reiteró su decisión de no examinarlos en su trabajo.

67.	Con respecto a los efectos primarios y secundarios, el Grupo observó que para evaluar cabalmente los riesgos que entrañan la utilización y liberación de OVM era necesario contar con un asesoramiento técnico pertinente sobre los posibles efectos ambientales de tales utilización y liberación.

68.	El Grupo expresó la firme opinión de que no era preciso aplicar medidas de gestión de riesgos a todos los usos y liberaciones de OVM por la sola razón de que los organismos se producían empleando modernas técnicas de biotecnología; tales medidas debían aplicarse con objeto de reducir al mínimo los riesgos que se determinaran o a fin de tener en cuenta las incertidumbres. El Grupo reiteró que la biotecnología no difiere de otras tecnologías, ya que la incertidumbre o la insuficiencia de conocimientos acerca de un particular organismo vivo modificado (OVM) no significa que no deba utilizarse. Lo que significa es que, de acuerdo con un criterio preventivo, deberá tenerse sumo cuidado en lograr un equilibrio entre la aplicación de medidas de gestión de los riesgos destinadas a prevenirlos y la garantía de seguridad, en la medida de la posible, observando que la adquisición de información reducirá el grado de incertidumbre y hará aumentar el grado de familiaridad. El Grupo aceptó que, como resultado de la experiencia y los conocimientos adquiridos en los últimos 20 años, haya sido apropiado relajar algunas de las medidas de gestión de los riesgos aplicadas en un comienzo. Sin embargo, estimó que las medidas no habrían sido apropiadas sin el beneficio de dicha experiencia.

69.	El Grupo consideró que, como resultado del desarrollo progresivo de un OVM, en muchos casos habría, en el momento de la comercialización, suficiente información para permitir la eliminación de cualesquiera distinciones entre OVM y organismos producidos por métodos tradicionales. Esto significaría que no sería necesario exigir determinados procedimientos, como la vigilancia, ya que la seguridad del producto habría quedado demostrada al final de la etapa de desarrollo. No obstante, cuando se desarrolle un producto de OVM para ciertas utilizaciones especializadas o cuando haya de transferirse a un medio distinto, siempre será preciso considerar la aplicación de medidas de gestión de los riesgos apropiadas.

4.2 Necesidades en materia de creación de capacidad

70.	El Grupo determinó que en muchos países en desarrollo la falta de un marco regulador de seguridad de la biotecnología, obedece principalmente a la falta de capacidades mínimas de investigación y desarrollo en la esfera de la biotecnología. Esto no sólo limita el avance de la tecnología nacional, sino que además inhibe la corriente de tecnologías que tienen relación con algunos de los objetivos del Convenio. Más aún, debido a la escasez de recursos financieros y humanos, el avance en el desarrollo y aplicación de regulaciones de seguridad de la biotecnología, creará un conflicto de intereses entre la utilización de recursos limitados para tener acceso a las tecnologías y beneficiarse de ellas, por un lado, y las necesidades de apoyo científico y técnico para las regulaciones sobre seguridad de la biotecnología, por el otro.

71.	Los países se beneficiarán de la capacidad potencial de la biotecnología, y evitarán las posibles repercusiones negativas, únicamente si cuentan con la infraestructura apropiada y los recursos suficientes para adquirir o desarrollar y aplicar la biotecnología pertinente, prever su gestión adecuada, y crear las competencias científicas, tecnológicas y administrativas locales. En consecuencia, es urgente crear marcos de seguridad en biotecnología y desarrollar los recursos humanos y físicos conexos y las capacidades institucionales en los planos nacional, regional e internacional para garantizar el desarrollo y la aplicación seguros de la biotecnología.

72.	Las medidas necesarias deberán comprender:

a)	La elaboración de directrices o regulaciones técnicas que constituyan un marco común que permita evaluar la seguridad y determinar y aplicar medidas destinadas a la gestión de los riesgos previsibles y faciliten la cooperación regional e internacional;

b)	El desarrollo de los recursos humanos;

c)	El intercambio de información en los planos nacional e internacional;

d)	La participación activa y la contribución de todos los sectores que se ocupan del manejo y la utilización de las tecnologías;

c)	El fortalecimiento de la cooperación en los planos regional e internacional, pues constituye un factor clave para hacer operacionales los marcos de seguridad de la biotecnología.

73.	La consideración atinada de estos aspectos garantizará que los científicos y las organizaciones que utilizan OVM estén conscientes de los riesgos inherentes, y que los órganos reguladores puedan adoptar decisiones fundamentadas para lograr la seguridad en el momento en que se desarrollen, manejen y utilicen los OVM en sus países, o sean transferidos a ellos.

74.	En los últimos años, los países y las organizaciones internacionales e intergubernamentales han tomado varias iniciativas importantes. Entre ellas, merece la pena mencionar los esfuerzos del Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (CIICA), encaminados a prestar asistencia técnica y ofrecer capacitación para el desarrollo de la seguridad en biotecnología en los países de América Latina; la labor del Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIIGB) de la ONUDI, en el perfeccionamiento de las capacidades de investigación y desarrollo en el plano nacional; las medidas de la Comisión de Biotecnología creada por el Instituto de Medio Ambiente de Estocolmo para responder a determinadas solicitudes de evaluación de los riesgos presentadas por países en desarrollo; y la labor actual del PNUMA para elaborar una serie de directrices técnicas internacionales y un programa de trabajo de creación de capacidades en apoyo de su aplicación. Asimismo, varios países han patrocinado cursos prácticos regionales para fomentar el intercambio de experiencias e información.

75.	Sin embargo, todas estas actividades se han visto gravemente limitadas por la escasez de recursos. A juicio del Grupo, es evidente que a partir de estas experiencias, más las acumuladas por los países desarrollados, podría establecerse rápidamente un programa de creación de capacidades, si se contara con los recursos suficientes para movilizar el apoyo técnico y la capacitación que existen en los planos regional e internacional.

4.3. Directrices, reglamentaciones y acuerdos nacionales, regionales e internacionales

76.	Como se indica en la sección 2 supra, entre los gobiernos nacionales varía considerablemente el grado y el método de regulación de los OVM. Algunos gobiernos han adoptado directrices o leyes que tratan concretamente de consideraciones sobre la seguridad de la biotecnología. Otros no han promulgado regulaciones concretas, sino que utilizan las leyes existentes en la esfera de las plantas, las vacunas, la salud ambiental/humana y los plaguicidas para abordar consideraciones sobre seguridad de la biotecnología. Sin embargo, hay países que no han adoptado regulaciones concretas sobre seguridad en biotecnología ni utilizan la legislación existente para promulgar las regulaciones correspondientes. El Grupo estimó que era importante adoptar medidas inmediatas para que los países utilicen algún mecanismo de supervisión de los OVM.

77.	El Grupo estimó también que era necesario evaluar la eficacia y conveniencia del sistema actual para los OVM, independientemente de que dicho sistema tenga en cuenta la seguridad de la biotecnología o aplique las regulaciones vigentes. Deberá considerarse la flexibilidad del sistema nacional para ajustarse a las necesidades, a partir de la experiencia adquirida y su capacidad para fomentar la comprensión pública de la seguridad de la biotecnología.

78.	El Grupo observó que los sistemas nacionales eficaces son insuficientes si no comprenden procedimientos que traten de los organismos vivos, los cuales no necesariamente se detienen en las fronteras nacionales. Es preciso plantearse qué es necesario hacer para abordar los problemas transfronterizos. El Grupo estimó que se requieren medidas inmediatas para: i) evaluar la capacidad de los sistemas regulatorios (nacionales, regionales o internacionales) para controlar el movimiento de los OVM a través de las fronteras nacionales; ii) abordar los problemas transfronterizos de los sistemas nacionales, regionales o internacionales; y iii) establecer una norma internacional aceptada de control de los movimientos transfronterizos de OVM como la que figura en el proyecto de directrices internacionales sobre seguridad en biotecnología, preparado bajo los auspicios del PNUMA, y el proyecto de Código internacional de conducta sobre biotecnología de las plantas, en la medida en que afecta la conservación y utilización de los recursos fitogenéticos, que está preparando la FAO.

79.	El Grupo observó que los esfuerzos encaminados a la armonización regional no encuentran eco en el plano mundial. El Grupo estimó que debía iniciarse la adopción de medidas en las regiones en que aún no se había hecho.

5. CONCLUSIONES

80.	Como bases para la acción destinada a aumentar la seguridad internacional de la biotecnología, el párrafo 29 del capítulo 16 del Programa 21 destaca varios principios fundamentales para muchos de los procedimientos actuales de seguridad:

"... incluidos la consideración primaria del organismo, basándose en el principio de la familiaridad, aplicado dentro de un marco flexible, tomando en cuenta las necesidades nacionales y reconociendo que la progresión lógica es comenzar paso a paso y caso por caso, pero reconociendo también que la experiencia ha mostrado que en muchos casos debería usarse un enfoque más amplio, sobre la base de las experiencias del primer período, que condujera, entre otras cosas, a la simplificación y la categorización; la consideración complementaria de la evaluación y la gestión del riesgo y la clasificación en uso confinado o introducción en el medio."

81.	Entre las actividades necesarias para alcanzar las metas fijadas, el Programa 21 recomienda compilar, actualizar y elaborar procedimientos de seguridad compatibles en un marco de principios acordados internacionalmente como base para directrices en materia de seguridad en biotecnología.

82.	En cumplimiento de su mandato, y teniendo en cuenta el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Grupo formuló las siguientes observaciones durante su examen de la necesidad de un marco internacional para la seguridad de la biotecnología:

a)	Los efectos ecológicos y la distribución geográfica de los OVM trascienden las fronteras políticas;

b)	Los riesgos potenciales de los OVM con frecuencia dependen del medio ambiente, y los ecosistemas y organismos vivos varían según el ámbito geográfico y climático. En consecuencia, un organismo que no esté en peligro en un país, puede estarlo en otro. Las importaciones y exportaciones comerciales, así como la difusión accidental de OVM y su material genético a través de fronteras políticas, pueden dar lugar a inquietudes especiales que hacen necesarias la cooperación y coordinación internacionales;

c)	Algunos productos de la biotecnología se encuentran ya en el mercado y se prevé que muchos más sean pronto objeto de comercio. La falta de armonización entre los sistemas regulatorios nacionales podría crear barreras no arancelarias en el comercio internacional.

83.	Como primera medida, el Grupo analizó los métodos existentes y las prácticas de evaluación y gestión de los riesgos. A partir de dicho análisis, determinó la necesidad de adoptar medidas adicionales en tres esferas de actividad: evaluación y gestión de los riesgos, creación de capacidades y directrices/regulaciones/acuerdos. La serie completa de las necesidades determinadas se presenta en la sección 4 del presente informe. De esta serie de necesidades, el Grupo extrajo las principales conclusiones que figuran a continuación:

a)	El Grupo estima que los métodos de evaluación y gestión de los riesgos están bien definidos y no difieren fundamentalmente de los que se utilizan para otras tecnologías. Cabría facilitar la aplicación amplia de dichos métodos, proporcionando información en un mayor número de idiomas y teniendo en cuenta la diversidad de condiciones ambientales en todo el mundo. El Grupo reconoce que en algunos casos podría ser difícil estimar la magnitud de los riesgos, tanto como sus efectos probables;

b)	El Grupo destaca la necesidad de utilizar el asesoramiento de expertos para evaluar plenamente los efectos y aplicar métodos de gestión de los riesgos con objeto de reducir al mínimo los riesgos determinados y tener en cuenta las incertidumbres. Acepta que ha sido atinado relajar algunas de las normas de gestión de los riesgos como resultado de la experiencia adquirida. Por último, el Grupo hace hincapié en que siempre es necesario considerar las medidas apropiadas de gestión de los riesgos cuando se transfiere un OVM a un medio distinto;

c)	El Grupo está convencido de que la creación de capacidades es indispensable para garantizar la capacidad suficiente de aplicación efectiva de las regulaciones sobre seguridad de la biotecnología en el plano nacional, de forma que también se promueva el desarrollo sin riesgos en la esfera de la biotecnología;

d)	Asimismo, el Grupo está convencido de que se requieren medidas inmediatas para evaluar los marcos actuales de seguridad de la biotecnología, incluida su capacidad para tener en cuenta los movimientos transfronterizos de los OVM y resolver otros problemas transfronterizos conexos. El Grupo estima que un marco internacional apropiado constituye el mejor medio de abordar estos problemas.

84.	El Grupo llegó a la conclusión de que la forma y el contenido del marco internacional deben garantizar un examen cabal de las necesidades adicionales determinadas por el Grupo, y los medios de satisfacerlas.

ANEXO I

Homenaje al Gobierno de la República Árabe de Egipto

El Grupo de Expertos, que se reunió en El Cairo (Egipto) del 1º al 5 de mayo de 1995,

Aprecia sobremanera la cálida hospitalidad y la calidad de los servicios brindados a los miembros del Grupo por las autoridades egipcias;

Expresa su sincero agradecimiento al Gobierno de la República Árabe de Egipto, y en particular al Ministerio de Agricultura y Rehabilitación de Tierras y al Instituto de Investigaciones en Ingeniería Genética Agrícola por haber auspiciado la reunión del Grupo de Expertos.

ANEXO II

Ejemplos de acuerdos internacionales existentes y su

importancia para la seguridad de la biotecnología

Instrumento	Importancia para la seguridad

de la biotecnología Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC)/FAO Trata de los riesgos de las plagas que afectan a las plantas y que están relacionadas con plantas o partes de ellas incluidas las semillas, las frutas, los tubérculos, etc. y los productos que se basan en organismos que pueden constituir plagas de las plantas (por ejemplo, organismos perjudiciales o potencialmente perjudiciales para las plantas). Oficina Internacional de Epizootias (OIEP) Trata de los riesgos de enfermedades transmisibles planteados por los animales (incluidas las abejas), la biología de los animales y las vacunas, partes de animales (por ejemplo, carne, productos lácteos, cuero, pieles, lana, embriones, semen, etc.) Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (FAO) Trata de la exportación de plaguicidas a países que no tienen la infraestructura para la evaluación y el control de los plaguicidas a fin de asegurar su utilización segura y apropiada. De este problema trata también un programa sobre "consentimiento fundamentado previo" para plaguicidas prohibidos o rigurosamente restringidos.

Comité de Expertos en Transporte de Mercaderías Peligrosas (de las Naciones Unidas) El tema es la contención apropiada. Estas recomendaciones contienen los requisitos para el embalaje y transporte apropiados de organismos vivos. Sistema de certificación de la garantía de calidad de productos farmacéuticos objeto de comercio internacional (OMS) La seguridad de los productos se certifica siguiendo un plan detallado. Los certificados son una condición para el comercio. Directrices de Londres para el intercambio de información acerca de productos químicos objeto de comercio internacional (PNUMA) Trata de la exportación de productos químicos peligrosos a países que no tienen la infraestructura necesaria para evaluar y controlar esos productos a fin de asegurar su utilización segura. El problema es también objeto de un programa de "consentimiento fundamentado previo" para productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos. Comisión del Codex Alimentarius (FAO y OMS) Trata, entre otras cosas, de la protección de la salud de los consumidores y de la calidad de los alimentos. Comité de Expertos en Normalización Biológica (OMS) Estudia cuestiones de normalización, producción y control de calidad de sueros y vacunas. Convención sobre inspección de productos farmacéuticos Se analiza la seguridad; plan para el reconocimiento mutuo de informes de evaluación de productos farmacéuticos, concebido para facilitar el comercio en drogas entre los participantes.

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