Distr.

CONVENTION SUR LA	GENERALE

DIVERSITE BIOLOGIQUE

UNEP/CBD/COP/2/7

3 août 1995

FRANCAIS

Original: ANGLAIS

CONFERENCE DES PARTIES A LA CONVENTION

SUR LA DIVERSITE BIOLOGIQUE

Deuxième réunion

Djakarta, 6-17 novembre 1995

RAPPORT DU GROUPE SPECIAL D'EXPERTS A COMPOSITION NON LIMITEE

SUR LA PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES

Introduction

1.	Conformément à la décision I/9 de la première Réunion de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique, tenue à Nassau du 28 novembre au 9 décembre 1994, un groupe spécial d'experts à composition non limitée a été créé, ayant pour mandat : a) d'examiner la nécessité et les modalités d'élaboration d'un protocole fixant des procédures appropriées, en particulier le consentement préalable en connaissance de cause, pour assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique; et b) d'examiner les connaissances, l'expérience et la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment les vues des Parties et des organisations sous-régionales, régionales et internationales, afin de présenter un rapport à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties pour que celle-ci l'examine et puisse prendre une décision en connaissance de cause sur la nécessité et les modalités d'un protocole. La réunion du Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques a été accueillie par le Gouvernement espagnol et s'est tenue du 24 au 28 juillet 1995 au Palacio de Congresos à Madrid.

2.	La Conférence des Parties a également décidé de constituer un groupe de 15 experts gouvernementaux, et de le charger de rédiger un document d'information à l'intention du Groupe spécial d'experts à composition non limitée. La réunion de ce groupe d'experts s'est tenue au Caire, du 1er au 5 mai 1995.

Na.95-5413 250995 270995	/...

I. ORGANISATION DE LA REUNION

A. Ouverture de la réunion

3.	Au nom de Mme Ivy Dumont (Bahamas), Présidente de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique, M. Veit Koester (Danemark) a ouvert la réunion, en sa qualité de Président du Comité plénier de la première Réunion de la Conférence des Parties et de Vice-Président de la Conférence des Parties. Il a déclaré que la présente réunion du Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques constituait la deuxième étape d'un processus en trois étapes que la Conférence des Parties avait mis en place pour permettre d'étudier la question de la nécessité et des modalités d'un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques. Le Groupe d'experts était censé examiner les connaissances, l'expérience et la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques et formuler des recommandations sur la nécessité et les modalités d'élaboration d'un protocole concernant la prévention des risques biotechnologiques, à l'intention de la deuxième Réunion de la Conférence des Parties prévue à Jakarta du 6 au 17 novembre 1995.

4.	Dans sa déclaration liminaire, M. Carlos Tio, Secrétaire général du Ministère de l'agriculture de l'Espagne, a souhaité la bienvenue aux participants, au nom du pays hôte. Il a souligné la nécessité de mettre au point une réglementation en matière de prévention des risques biotechnologiques, pour faire face aux effets à long terme de l'application de la biotechnologie et a appelé l'attention des participants sur les aspects éthiques et socio-économiques de cette question.

5.	M. Emilio Muñoz, Président de la réunion, a évoqué dans sa déclaration liminaire l'importance et l'intérêt accordés à la nécessité du transfert, de la manipulation et de l'utilisation en toute sécurité des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie, pour éviter les effets défavorables sur la conservation de la diversité biologique et l'utilisation durable de ses éléments constitutifs. Il a noté que le Groupe des 15 experts désignés par leurs gouvernements, mis en place par le Secrétariat de la Convention, avait élaboré, lors de sa réunion tenue au Caire du 1er au 5 mai 1995, un document d'information à soumettre à la présente réunion du Groupe spécial d'experts.

6.	Dans sa déclaration liminaire, M. Hans Alders, chargé du Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique, a souligné l'importance que revêtait l'ordre du jour de la présente réunion, dont deux questions de fond nécessitaient un examen minutieux. La première concernait les connaissances, l'expérience et la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques. Conformément à la décision de la première réunion de la Conférence des Parties, le Secrétariat avait rassemblé les données fournies par les gouvernements et les organisations au sujet des directives et/ou législations en matière de prévention des risques biotechnologiques, informations qui figuraient dans le document CBD/Biosafety Expert Group/Inf.1. La seconde question avait trait à l'examen du rapport présenté par le Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques, figurant dans le document CBD/Biosafety Expert Group/2 (joint au présent rapport comme annexe IV), en vue de formuler des recommandations sur la nécessité et les modalités d'élaboration d'un protocole fixant les procédures appropriées, notamment le consentement préalable en connaissance de cause, pour assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

B. Participation

7.	Ont participé à la réunion les représentants des pays suivants :

Afrique du Sud, Allemagne, Arabie saoudite, Argentine, Australie, Autriche, Bahamas, Bangladesh, Barbade, Bélarus, Bénin, Brésil, Cameroun, Canada, Cap-Vert, Chili, Chine, Colombie, Cuba, Danemark, Egypte, Equateur, Espagne, Estonie, Etats-Unis d'Amérique, Ethiopie, Fédération de Russie, Fidji, Finlande, Géorgie, Ghana, Guinée, Guinée équatoriale, Guyana, Hongrie, Iles Marshall, Inde, Indonésie, Islande, Italie, Japon, Jordanie, Kazakhstan, Kenya, Malaisie, Malawi, Maurice, Mexique, Micronésie (Etats fédérés de), Myanmar, Népal, Nigéria, Norvège, Nouvelle-Zélande, Oman, Ouganda, Pakistan, Panama, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Paraguay, Pays-Bas, Pérou, Philippines, Pologne, République arabe syrienne, République centrafricaine, République de Corée, République populaire démocratique de Corée, Roumanie, Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, Sénégal, Seychelles, Slovaquie, Suède, Suisse, Swaziland, Thaïlande, Tunisie, Uruguay, Venezuela, Viet Nam, Yougoslavie et Zambie.

La communauté européenne était également représentée.

Les organismes et institutions spécialisées ci-après des Nations Unies étaient également représentés :

Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO), Conférence des Nations Unies sur le commerce et le développement (CNUCED), Organisation des Nations Unies pour l'éducation, la science et la culture (UNESCO), Programme des Nations Unies pour l'environnement (PNUE), Centre d'information des Nations Unies (CINU), Organisation des Nations Unies pour le développement industriel (ONUDI) et Organisation mondiale du tourisme (OMT).

Y ont également participé les représentants des organisations intergouvernementales suivantes :

Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT),

Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE),

Association pour le développement de la riziculture en Afrique de l'Ouest (ADRAO).

Y étaient représentées aussi les organisations non gouvernementales suivantes :

Australian Gen-Ethics Network, Biotechnology Advisory Commission,

Biotechnology Industry Organization (BIO), Biotechnology Working Group, Community Nutrition Institute, Cooperativa Tecnico Scientifica di Base (COBASE), Cordinadera de Organizaciones de Defensa Ambiental (CODA), Council for Responsible Genetics (CRG), Europa-France, Fondo Patrimonio Natural Europeo, Forum on Environment and Development, Amis de la Terre International, German NGO Working Group on Biodiversity, Greenpace International, Alliance mondiale pour la nature (UICN), Novo Nordisk A/S, Senior Advisory Group on Biotechnology (SAGB), the Edmonds Institute, Réseau du tiers monde, Fédération mondiale pour la collection de cultures, Fonds mondial pour la nature.

C. Election du Bureau

8.	A ses première et deuxième séances, le Groupe a élu les membres

suivants :

Président :	M. Emilio Muñoz (Espagne)

Vice-Présidents :	M. Luiz Antonio Barreto de Castro (Brésil)

M. Tewolde B.G. Egziabher (Ethiopie)

M. Sugiono Moeljopawiro (Indonésie)

Rapporteur :	M. Ervin Balazs (Hongrie)

D. Organisation de la réunion

9.	Suite à un amendement proposé par un participant, le Groupe a adopté l'ordre du jour suivant :

1.	Ouverture de la réunion.

2.	Questions d'organisation.

2.1 Election du Bureau;

2.2 Adoption de l'ordre du jour;

2.3 Organisation des travaux.

3.	Présentation du document d'information élaboré par le Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques.

4.	Examen des connaissances, de l'expérience et de la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment les vues des Parties et des organisations sous-régionales, régionales et internationales, afin de présenter un rapport à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties, pour que celle-ci l'examine et puisse prendre une décision en connaissance de cause sur la nécessité et les modalités d'un protocole.

5.	Examen de la nécessité et des modalités d'élaboration d'un protocole fixant des procédures appropriées, y compris le consentement préalable en connaissance de cause, pour assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

6.	Adoption du rapport.

7.	Clôture de la réunion.

10.	A la sixième session, après adoption de la section du rapport consacrée à l'organisation des travaux, le représentant de la Chine a déclaré que l'utilisation de seulement trois des langues officielles de l'ONU était un précédent qu'il ne fallait pas répéter pour les futures réunions des organes subsidiaires relevant de la Conférence des Parties. Il a été appuyé en cela par le représentant de la République arabe syrienne, parlant au nom du Groupe des Etats arabes.

II. PRESENTATION DU DOCUMENT D'INFORMATION ELABORE PAR LE GROUPE

D'EXPERTS SUR LA PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES

11.	A sa première séance, le Groupe a examiné le point 3 de son ordre du jour. Le Président du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques a indiqué que le Groupe d'experts composé de 15 experts désignés par les gouvernements et mis en place par le Secrétariat de la Convention s'était réuni au Caire du 1er au 5 mai 1995. Il a rappelé que le mandat du Groupe d'experts consistait à élaborer un document d'information à l'intention de la présente réunion du Groupe spécial à composition non limitée, en se fondant, le cas échéant, sur les connaissances et l'expérience acquises en matière d'évaluation et de gestion des risques, ainsi que sur les lignes directrices et/ou les réglementations déjà formulées par les Parties, les autres gouvernements et les organisations nationales ainsi que les organisations sous-régionales, régionales et internationales compétentes. Le Président du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques a présenté le rapport élaboré par le Groupe, qui figurait dans le document CBD/Biosafety Expert Group/2. Il a expliqué que ce document comprenait une introduction, une description des approches actuelles en matière d'évaluation et de gestion des risques, une étude sur les directives/réglementations nationales, régionales et internationales, des recommandations sur d'autres mesures à prendre pour améliorer la sécurité dans l'application de la biotechnologie, et des conclusions. Enfin, le Président a indiqué que le Groupe était d'avis que la question principale de la prochaine étape nécessiterait des discussions et, de préférence, des choix clairs et/ou des recommandations à l'intention de la Conférence des Parties, quant à la nature du cadre propre à assurer l'application des recommandations du Groupe.

12.	Les représentants des pays ci-après ont fait des observations générales sur le rapport du Groupe d'experts : Argentine; Australie; Autriche; Chili; Chine; Colombie; Cuba; Equateur; Espagne, au nom de l'Union européenne; Etats-Unis d'Amérique; Fidji; Finlande; Inde; Indonésie; Japon; Kenya; Malaisie; Malawi; Maurice; Norvège; Nouvelle-Zélande; Pérou; République de Corée; Sénégal; Suède; Suisse et Zambie. Les représentants de Greenpace International et du Third World Network ont également fait des déclarations.

13.	De nombreux représentants ont estimé que le rapport élaboré par le Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques constituait un document d'information qui se prêtait bien à la discussion. Plusieurs représentants ont noté la possibilité d'examiner également des documents d'information contenus dans d'autres rapports.

14.	Le représentant du PNUE a fait une déclaration au nom du Directeur exécutif et a présenté, à la demande des délégués, le rapport sur des consultations mondiales parrainées par le PNUE et concernant des directives techniques en matière de prévention des risques biotechnologiques et des exigences connexes en matière de renforcement des capacités, contenu dans le document Biosafety Guidelines/Inf.1.

III. EXAMEN DES CONNAISSANCES DE L'EXPERIENCE ET DE LA LEGISLATION EXISTANTES EN MATIERE DE PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES,

NOTAMMENT LES VUES DES PARTIES ET DES ORGANISATIONS SOUS-REGIONALES, REGIONALES ET INTERNATIONALES, AFIN DE PRESENTER UN RAPPORT A LA

DEUXIEME REUNION DE LA CONFERENCE DES PARTIES POUR QUE CELLE-CI

L'EXAMINE ET PUISSE PRENDRE UNE DECISION EN CONNAISSANCE DE

CAUSE SUR LA NECESSITE ET LES MODALITES D'UN PROTOCOLE

15.	A sa deuxième séance, le Groupe a examiné le point 4 de son ordre du jour. Lors des délibérations, le Groupe s'est référé aux sections 2, 3 et 4 du rapport du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques, qui figurait dans le document CBD/Biosafety Expert Group/2 et qui est joint au présent rapport comme annexe IV.

16.	Des allocutions ont été faites par les représentants des pays suivants : Allemagne, Australie, Autriche, Brésil, Cameroun, Chine, Danemark, Etats-Unis d'Amérique, Ethiopie, Inde, Kenya, Malaisie, Malawi, Norvège, Nouvelle-Zélande, Philippines, République arabe syrienne, République de Corée, Sénégal, Slovaquie, Suède, Thaïlande et Zambie. Les représentants des ONG ci-après ont également exprimé leur point de vue sur ce point de l'ordre du jour : Australian Gen-Ethics Network, Council of Responsable Genetics, Edmonds Institute, German NGO Working on Biodiversity, Open University.

17.	Le représentant de la FAO a rappelé les travaux que la Commission des ressources phytogénétiques avait entrepris concernant la prévention des risques agrobiotechnologiques, dans le cadre du projet de Code international de conduite pour les manipulations biotechnologiques de végétaux. Il a informé le Groupe de la décision de la Commission de soumettre les conclusions de ces travaux à la Conférences des Parties, comme contribution à l'élaboration éventuelle d'un cadre de référence pour la prévention des risques biotechnologiques, devant être décidé dans le contexte de la Convention. Il a également parlé d'activités et de publications récentes de la FAO concernant la prévention des risques biotechnologiques, en particulier dans les domaines de l'agriculture et des denrées alimentaires.

18.	A sa quatrième séance, le Groupe d'experts a désigné un groupe de rédaction à composition non limitée présidé par le Vice-Président M. Luiz Antonio Barreto de Castro. Il s'agit d'un groupe de base composé de groupes de trois membres représentant chacun des groupes régionaux, comme suit :

Groupe des Etats africains: Ethiopie, Kenya, Malawi

Groupe des Etats d'Amérique latine et des Caraïbes : Argentine, Bahamas, Colombie

Groupe des Etats d'Asie : Malaisie, République arabe syrienne, République de Corée

Groupe des Etats d'Europe occidentale et autres Etats : Australie, Norvège, Royaume-Uni

Groupe des Etats d'Europe orientale : Bélarus, Hongrie, Slovaquie.

19.	Le Bureau du Groupe spécial à composition non limitée a décidé que le mandat du groupe de rédaction à composition non limitée consistait à élaborer à l'intention de la réunion du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques, des projets de recommandations, avec, le cas échéant, des variantes concernant les points 4 et 5 de l'ordre du jour, qui seront présentées à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties.

20.	A sa sixième séance, le Groupe a examiné le document élaboré par le Secrétariat, intitulé : "Examen des connaissances, de l'expérience et de la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment les vues des Parties et des organisations sous-régionales, régionales et internationales, afin de présenter un rapport à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties pour que celle-ci l'examine et puisse prendre une décision en connaissance de cause sur la nécessité et les modalités d'un protocole", et publié sous la cote CBD/Biosafety Expert Group/L.3.

21.	Après adoption des amendements proposés par certains participants, le Groupe a adopté les conclusions suivantes au titre du point 4 :

a)	Le Groupe spécial d'experts à composition non limitée a examiné le point 4 de l'ordre du jour intitulé : "Examen des connaissances, de l'expérience et de la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment les vues des Parties et des organisations sous-régionales, régionales et internationales, afin de présenter un rapport à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties pour que celle-ci l'examine et puisse prendre une décision en connaissance de cause sur la nécessité et les modalités d'un protocole", en se référant à la section III du rapport du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques (CBD/Biosafety Panel/2) contenue dans l'annexe au présent rapport. De l'avis général, ce document constituait le document d'information de la Réunion et les autres documents contenant des informations éventuellement utiles devraient également être examinés dans ce contexte;

b)	La Réunion a estimé que les éléments d'information figurant aux paragraphes 48 à 62 du rapport du Groupe d'experts constituaient une bonne étude d'ensemble des connaissances, de l'expérience et de la législation existantes en matière de prévention des risques biotechnologiques. Elle a noté que certaines des informations contenues dans le rapport du groupe d'experts IV du PNUE sur "l'examen de la nécessité et des modalités d'élaboration d'un protocole fixant des procédures appropriées, y compris le consentement préalable en connaissance de cause pour assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique" étaient également utiles pour la discussion;

c)	Certains représentants ont jugé souhaitable d'évaluer l'efficacité des mécanismes et des législations existant en matière de prévention des risques biotechnologiques, de façon à permette l'identification de toute mesure supplémentaire destinée à assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique;

d)	A cet égard, la Réunion a noté que l'évaluation contenue dans le rapport du Groupe d'experts a été fondée sur les réponses que les gouvernements et les organisations internationales ont fournies au Secrétariat, conformément à la décision I/9 de la première Réunion de la Conférence des Parties. La Réunion a estimé que cette évaluation était suffisante et qu'il n'y avait pas lieu de mener actuellement une étude supplémentaire sur les réglementations et accords nationaux, régionaux et internationaux en vigueur intéressant les effets des organismes vivants modifiés sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique. Elle a noté que seul un nombre limité de pays avaient répondu dans le cadre de l'étude faite par le Secrétariat. Cela étant, elle a invité les gouvernements qui ne l'avaient pas encore fait à fournir des informations, afin de faciliter la conduite d'une étude plus approfondie. Elle est également d'avis qu'il y avait lieu de procéder à une autre analyse des réglementations et accords nationaux, régionaux et internationaux intéressant les effets des organismes vivants modifiés sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique. Des participants ont estimé qu'il serait utile que le Secrétariat publie les résultats de cette étude et de cette analyse;

e)	Plusieurs des participants étaient d'avis que, bien qu'elle soit appréciable et importante, l'expérience acquise jusqu'à présent était encore insuffisante pour permettre de bien comprendre les interactions entre les organismes vivants modifiés et l'environnement. Ils ont également fait observer qu'il fallait tenir compte des différences de climatiques et écologiques entre les pays tempérés, où la plupart des cas de libération d'organismes vivants modifiés avaient eu lieu, et les pays tropicaux;

f)	La Réunion a souligné que le manque de capacités techniques et institutionnelles et de moyens financiers dont souffraient de nombreux pays en développement constituait un obstacle au traitement de la question de la prévention des risques biotechnologiques. Il a été noté qu'une application stricte des articles 16 et 19 de la Convention sur la diversité biologique était importante pour l'acquisition et/ou la mise au point d'une technologie appropriée et sa bonne gestion, ainsi que pour le renforcement des compétences technologiques et institutionnelles locales, contribuant ainsi à la répartition des avantages que pourrait offrir la biotechnologie, tout en permettant d'éviter les effets défavorables éventuels. En conséquence, la Réunion a souligné la nécessité de répondre aux besoins des pays en développement en matière de renforcement des capacités, pour rendre efficace tout cadre international ayant trait à la prévention des risques biotechnologiques. A cet égard, elle a recommandé que le PNUE achève, dans les meilleurs délais, la mise au point de ses directives techniques internationales, étant donné la contribution qu'elles pouvaient apporter au renforcement des capacités; elle a toutefois souligné que l'élaboration définitive et l'application de ces directives ne devraient pas préjuger de la décision de la Conférence des Parties d'élaborer et d'adopter un protocole;

g)	La Réunion a noté que les directives/accords internationaux et régionaux en vigueur avaient servi et pourraient servir de base à la mise au point de systèmes nationaux de réglementation en matière de prévention des risques biotechnologiques. C'est ainsi que les principes de l'OCDE s'étaient révélés particulièrement utiles pour les pays membres de cette organisation, si bien que certaines délégations ont proposé de les utiliser comme modèles pour d'autres pays. Etant donné le nombre important d'institutions internationales s'occupant de réglementations en matière de prévention des risques biotechnologiques, la Réunion a invité ces dernières à coordonner et à harmoniser leurs efforts;

h)	La Réunion a également noté que si certaines initiatives d'harmonisation au niveau régional des législations/directives relatives à la prévention des risques biotechnologiques avaient été entreprises ou étaient en cours, cette harmonisation n'existait pas à l'échelle mondiale. Elle a mis en évidence le fait que les réglementations en vigueur ne portaient pas expressément sur les mouvements transfrontières d'organismes vivants modifiés et d'autres questions connexes relatives aux mouvements transfrontières et leurs effets sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, ni, à l'échelle mondiale, sur les problèmes mentionnés au paragraphe 3 de l'article 19 et autres considérations, telles que les aspects socio-économiques et éthiques se rapportant aux organismes vivants modifiés.

22.	En ce qui concerne l'alinéa h) ci-dessus, le représentant des Etats-Unis d'Amérique a parlé des efforts actuellement en cours en Amérique du Nord visant à harmoniser à l'échelle régionale les législations ou directives en vigueur en matière de prévention des risques biotechnologiques; il a également mentionné les efforts faits par plusieurs organisations internationales.

IV. EXAMEN DE LA NECESSITE ET DES MODALITES D'ELABORATION D'UN PROTOCOLE FIXANT DES PROCEDURES APPROPRIEES, Y COMPRIS LE CONSENTEMENT PREALABLE

EN CONNAISSANCE DE CAUSE, POUR ASSURER LE TRANSFERT, LA MANIPULATION

ET L'UTILISATION EN TOUTE SECURITE DE TOUT ORGANISME VIVANT

MODIFIE RESULTANT DE LA BIOTECHNOLOGIE QUI RISQUERAIT

D'AVOIR DES EFFETS DEFAVORABLES SUR LA CONSERVATION

ET L'UTILISATION DURABLE DE LA DIVERSITE BIOLOGIQUE

23.	A ses troisième et quatrième séances, le Groupe a examiné le point 5 de son ordre du jour. Les représentants des pays ci-après ont pris la parole: Allemagne, Australie, Autriche, Bangladesh, Brésil, Canada, Chili, Chine, Cuba, Danemark, Egypte, Equateur, Espagne (au nom de l'Union européenne et en son nom propre), Ethiopie (au nom du Groupe des Etats africains), Inde, Japon, Kenya, Malaisie, Malawi, Maurice, Myanmar, Norvège, Nouvelle-Zélande, Ouganda, Pays-Bas, Pérou, Philippines, République arabe syrienne, République de Corée, République populaire démocratique de Corée, Royaume-Uni, Sénégal, Suède, Suisse, Tunisie et Viet Nam. Le représentant de la Communauté européenne a lui aussi fait une déclaration. Les représentants des deux ONG ci-après sont également intervenus : Edmonds Institute et German NGO Working Group on Biodiversity.

24.	En ce qui concerne les articles 28 et 32 de la Convention, M. Alders, chargé du Secrétariat de la Convention a précisé le sens du mot "protocole" dans le contexte de la Convention. Il a également évoqué le document UNEP/CBD/IC/1/5 sur le développement des régimes juridiques dans le cadre des traités multilatéraux, qui a été distribué par la suite.

25.	A la cinquième séance du Groupe, le Président du Groupe de rédaction à composition non limitée a fait rapport à la séance plénière sur "les éléments pour un cadre international pour la prévention des risques biotechnologiques", élaborés par le Groupe de rédaction.

26.	Après un échange de vues et la proposition d'amendements, il a été décidé que le document intitulé "Eléments pour un cadre international pour la prévention des risques biotechnologiques", tel qu'amendé, serait transmis au Groupe à sa sixième séance, pour examen et adoption.

27.	A sa sixième séance, le Groupe a examiné les "éléments", tels qu'ils figurent dans le document CBD/Biosafety Expert Group/L.2. Après adoption de plusieurs amendements proposés par des participants, la Réunion a approuvé le texte des "Eléments pour un cadre international pour la prévention des risques biotechnologiques", tel que figurant à l'annexe 1 du présent rapport.

28.	Après adoption du texte, le représentant des Philippines, parlant au nom du Groupe des 77 et de la Chine, a demandé que la déclaration ci-après soit consignée dans le rapport de la réunion :

"Le Groupe des 77 et la Chine,

Considérant le mandat défini dans la décision I/9 de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique, à sa première réunion,

Tenant compte de l'ensemble des vues exprimées sur la question de la prévention des risques biotechnologiques, à la séance plénière de la réunion de Madrid du Groupe spécial d'experts à composition non limitée,

Tenant compte de ce que les réglementations en vigueur n'abordent ni la question des mouvements transfrontières d'organismes vivants modifiés ou d'autres problèmes internationaux connexes et de leurs effets sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, ni les préoccupations spécifiques énoncées au paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention sur la diversité biologique,

Reconnaissant que les biotechnologies présentent de grandes possibilités pour le bien-être de l'homme si leur développement s'entoure de mesures de sécurité adéquates et s'il est tenu dûment compte de l'environnement et de la santé publique,

Ont décidé d'un commun accord de recommander avec force qu'un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques soit élaboré au titre de la Convention".

29.	Le représentant du Japon a demandé que la déclaration ci-après soit consignée dans le rapport de la réunion :

"On s'accorde généralement à reconnaître que les techniques de recombinaison de l'ADN sont un prolongement des procédures génétiques conventionnelles et que les organismes produits grâce à cette technologie présentent des risques qui sont de même nature que ceux posés par tout autre organisme".

30.	Le représentant de l'Inde a déclaré que, s'agissant de la teneur de la déclaration faite par le représentant du Japon, plusieurs représentants à la présente réunion avaient exprimé des vues contraires.

31.	Le représentant du Chili, parlant au nom du Groupe des Etats d'Amérique latine et des Caraïbes, a demandé qu'une déclaration au nom dudit Groupe soit consignée dans le rapport. Le texte de cette déclaration figure à l'annexe II.

32.	La représentante de l'OCDE a informé la réunion que, dans l'esprit de coopération et de coordination internationales, son organisation souhaiterait mettre à la disposition du Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique les documents qu'elle avait élaborés dans le domaine de la prévention des risques biotechnologiques, notamment des enquêtes exhaustives sur la comparaison des systèmes de réglementation pour les végétaux et les micro-organismes. L'OCDE tiendrait également le secrétariat informé de ses efforts d'harmonisation, qui font intervenir l'élaboration de documents de consensus et de BIOTRACK, base de données concernant les essais sur le terrain. Une déclaration a également été faite par Third World Network.

V. ADOPTION DU RAPPORT

33.	A sa sixième séance, le Groupe a adopté son rapport sur la base des documents CBD/Biosafety Expert Group/L.1 à 3. Il a été convenu que le secrétariat et le rapporteur seraient chargés de la mise au point définitive du rapport, notamment la prise en compte de la dernière partie des travaux.

VI. CLOTURE DE LA REUNION

34.	La cérémonie de clôture a eu lieu en présence du Secrétaire d'Etat espagnol à l'environnement, Mme Cristina Narbona, qui a prononcé un discours de clôture.

35.	M. J.G.M. Alders, administrateur chargé du secrétariat, a également prononcé une allocution de clôture.

36.	A la même séance, le représentant des Philippines, parlant également au nom du Groupe des 77 et de la Chine, a proposé l'adoption d'une résolution rendant hommage au Gouvernement espagnol.

37.	Cette résolution a été adoptée par acclamation. Le texte en est joint au présent rapport comme annexe III.

38.	Après l'échange habituel des formules de courtoisie, le Président a déclaré la réunion close le vendredi 28 juillet 1995 à 18 heures.

Annexe I

ELEMENTS POUR UN NOUVEAU CADRE INTERNATIONAL POUR

LA PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES

1.	Conformément à son mandat défini dans la décision I/9 de la première Réunion de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique, le Groupe spécial d'experts à composition non limitée a souligné qu'il importait au plus haut point de prendre des mesures au plan international pour prévenir efficacement les risques posés par les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne, qui pourraient avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé publique.

I. INTRODUCTION

2.	En entreprenant son mandat, le Groupe à composition non limitée a rappelé le paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention sur la diversité biologique qui stipule que :

"Les Parties examinent s'il convient de prendre des mesures et d'en fixer les modalités, éventuellement sous forme d'un protocole, comprenant notamment un accord préalable donné en connaissance de cause définissant les procédures appropriées dans le domaine du transfert, de la manipulation et de l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique".

3.	Le Groupe a en outre pris note du fait que deux autres dispositions de la Convention intéressaient également ses travaux. La première, à savoir le paragraphe 4 de l'article 19, dispose que :

"Chaque Partie contractante communique directement ou exige que soit communiquée par toute personne physique ou morale relevant de sa juridiction et fournissant des organismes visés au paragraphe 3 ci-dessus toute information disponible relative à l'utilisation et aux règlements de sécurité exigés par ladite Partie contractante en matière de manipulation de tels organismes, ainsi que tout renseignement disponible sur l'impact défavorable potentiel des organismes spécifiques en cause, à la Partie contractante sur le territoire de laquelle ces organismes doivent être introduits".

La deuxième de ces dispositions, à savoir l'alinéa g) de l'article 8, dispose que :

"Chaque Partie contractante, dans la mesure du possible et selon qu'il conviendra :

Met en place ou maintient des moyens pour réglementer, gérer ou maîtriser les risques associés à l'utilisation et à la libération d'organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie qui risquent d'avoir sur l'environnement des impacts défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine".

4.	La Réunion a estimé qu'il faudrait garder à l'esprit ces dispositions pour ce qui est de l'application du paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention.

5.	La Réunion est d'avis que les mesures internationales concernant la prévention des risques biotechnologiques devraient avoir pour objectif de préserver la santé humaine et de permettre la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

6.	Les mesures internationales devraient permettre d'aboutir à un cadre pour la prévention des risques biotechnologiques, qui pourrait comporter des instruments juridiques contraignants, des accords non contraignants, des accords bilatéraux et multilatéraux et des mesures prises par des organes nationaux, régionaux et internationaux.

7.	La Réunion a souligné que les mesures internationales concernant la sécurité des biotechniques devraient s'inspirer des principes contenus dans la Déclaration de Rio sur l'environnement et le développement, en particulier la démarche fondée sur le principe de précaution, contenue dans le Principe 15.

8.	Les mesures internationales devraient également tenir compte des besoins et des conditions spécifiques de tous les pays, en particulier les pays en développement, y compris les petits Etats insulaires en développement.

9.	La Réunion a également souligné qu'il importait de prendre en compte les considérations d'ordre scientifique justifiant la nécessité d'adopter des mesures au plan international.

10.	Dans ce contexte, une des raisons pour lesquelles il faudrait se pencher attentivement sur la question des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne qui risqueraient d'avoir des effets défavorables sur la diversité biologique est qu'on connaît peut-être mal ces organismes et que, dans ces conditions, il n'est pas possible d'évaluer comme il se doit leur impact. L'évaluation et la gestion des risques nécessitent de recourir à la démarche fondée sur le principe de précaution.

11.	De graves lacunes avaient été recensées, en particulier dans les connaissances de l'interaction entre les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne et l'environnement, en raison de l'expérience relativement limitée dans le temps en matière de libération de ces organismes, du nombre relativement réduit d'espèces et de caractères utilisés et du manque d'expérience en ce qui concerne un certain nombre d'environnements, en particulier ceux dans les centres d'origine et les centres de diversité biologique.

12.	Les mesures internationales devront viser les différents comportements des organismes vivants modifiés dans différents écosystèmes et zones géographiques. Les risques potentiels posés par les organismes vivants modifiés sont souvent liés à l'environnement et les écosystèmes et organismes vivants varient selon la zone géographique et le climat. Il s'ensuit qu'un organisme qui est inoffensif dans un pays n'est pas nécessairement sans danger dans un autre.

13.	Etant donné la complexité de cette question, la Réunion a souligné que selon le cadre pour la prévention des risques biotechnologiques, les principes de prévention des risques biotechnologiques devraient être appliqués suivant des méthodes techniques/scientifiques bien définies pour la sécurité en biotechnique, notamment la démarche progressive et l'approche au cas par cas.

14.	Ce cadre devrait être souple et inciter à l'acquisition des connaissances et à la mise au point de nouvelles dispositions pour s'adapter aux nouvelles connaissances.

15.	Il devrait tenir également compte d'autres instruments connexes pour permettre d'assurer une meilleure coordination.

II. OBJECTIF

16.	Les mesures internationales pour la prévention des risques biotechnologiques devraient permettre de disposer d'un cadre bien conçu et efficace pour le développement d'une coopération internationale visant à assurer la sécurité des biotechnologies, grâce à une évaluation et à une gestion efficaces des risques potentiels découlant du transfert, de la manipulation et de l'utilisation de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie moderne qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, en tenant également compte de l'alinéa g) de l'article 8 et du paragraphe 4 de l'article 19.

III. ELEMENTS A ENVISAGER POUR UN CADRE INTERNATIONAL POUR

LA PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES

17.	Ce cadre doit s'inspirer des principes énoncés dans la section I ci-dessus.

18.	Questions éventuelles à examiner dans le cadre international sur la prévention des risques biotechnologiques.

a)	Un consensus s'est dégagé à propos des questions suivantes :

i)	Toutes les activités concernant les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne qui risqueraient d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, notamment la recherche, la mise au point, la manipulation, le transfert, l'utilisation et l'élimination;

ii)	Le mouvement transfrontière des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne et d'autres questions relatives à ces mouvements, notamment les mouvements non planifiés à travers les frontières nationales d'organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne et leurs effets défavorables éventuels;

iii)	La libération des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne dans les centres d'origine et les centres de diversité biologique;

iv)	Les mécanismes d'évaluation et de gestion des risques;

v)	La procédure concernant l'accord préalable donné en connaissance de cause;

vi)	La facilitation des échanges d'informations d'origine publique, y compris pour les communautés locales;

vii)	Le renforcement des capacités dans tous les domaines concernant la prévention des risques biotechnologiques;

viii)	Les mécanismes d'application;

ix)	La définition des termes.

b)	Les questions ci-après, bien que n'ayant pas fait l'objet d'un consensus, ont bénéficié de l'appui de nombreuses délégations :

i)	Les considérations socio-économiques;

ii)	Les questions relatives à la responsabilité et à la réparation;

iii)	Les questions financières.

IV. SOLUTIONS POSSIBLES POUR LA MISE EN PLACE D'UN CADRE INTERNATIONAL

19.	La Conférence des Parties doit prendre en compte les solutions ci-après lors de l'examen de la nécessité d'élaborer un protocole.

Concernant la question relative à la nécessité et aux modalités d'un protocole sur le transport, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité d'organismes vivants modifiés résultant des technologies modernes, le Groupe a examiné les points suivants :

a)	Coordination et renforcement des accords existants.

Cette solution s'appuierait sur les accords existants, notamment en matière de renforcement de la coopération décidé par les gouvernements des pays membres dans le domaine des réglementations, mécanismes, directives, législations et accords nationaux, régionaux et internationaux, et d'autres activités. Parmi les possibilités qui s'offrent pour une meilleure coordination et le renforcement des accords existants, pourraient figurer :

i)	L'amélioration des accords internationaux en matière d'évaluation et de gestion des risques et des méthodes y relatives;

ii)	La mise au point d'autres éléments nécessaires au renforcement des capacités et des stratégies pour leur application;

iii)	Davantage d'efforts pour coordonner les directives/réglementations et accords existants;

iv)	Amélioration de l'échange et de la diffusion d'informations, par les mécanismes en place, sur les systèmes de réglementation existants.

b)	Mise en place de nouveaux accords internationaux non contraignants.

Ces accords pourraient être mis en place dans le cadre de la Convention, ou en dehors de celle-ci. Un exemple de cette démarche pourrait consister en l'amélioration des projets de directives techniques internationales en matière de prévention des risques biotechnologiques, en cours d'élaboration par le PNUE.

c)	Un nouvel instrument (protocole) juridiquement contraignant dans le cadre de la Convention.

d)	Une combinaison de certaines des solutions ci-dessus.

V. RECOMMANDATIONS

20.	La plupart des délégations ont appuyé la mise au point, dans le cadre du dispositif international décrit dans la section III, d'un protocole découlant de la Convention sur la diversité biologique et demandé que, à cet effet, la deuxième Réunion de la Conférence des Parties envisage la création d'un Groupe de travail à composition non limitée dans le cadre de la Conférence des Parties.

- Certaines délégations ont souhaité la mise en route de ce processus dans les meilleurs délais.

- D'autres se sont prononcées pour une démarche progressive pour la mise au point dudit protocole.

21.	Les délégations n'ayant pas encore arrêté leur décision ont recommandé que la deuxième Réunion de la Conférence des Parties examine les solutions proposées à la section IV ci-dessus.

22.	Toutes les délégations ont souligné qu'il importait au plus haut point d'accorder l'attention voulue à la question des mouvements transfrontières d'organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne qui pourraient avoir des incidences négatives sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

23.	En outre, le Groupe a appuyé les efforts déployés par le PNUE pour mettre au point ses directives techniques internationales pour une biotechnologie sans danger et de commencer aussitôt que possible le programme de renforcement des capacités. Toutefois, cela ne devrait pas préjuger de la décision de la Conférence des Parties de mettre au point et d'adopter un protocole.

Annexe II

DECLARATION DES MEMBRES DU GROUPE DES ETATS

D'AMERIQUE LATINE ET DES CARAÏBES

Les membres du Groupe des Etats d'Amérique latine et des Caraïbes,

Sachant que la Convention sur la diversité biologique est à présent entrée en vigueur,

Considérant que les Parties à la Convention ont adopté la décision I/9, en particulier les paragraphes 2 à 6,

Ayant présents à l'esprit les principes de la Déclaration de Rio sur l'environnement et le développement durable,

Réaffirmant la nécessité d'adopter un instrument juridiquement contraignant relatif à la prévention des risques biotechnologiques dans le cadre des dispositions de la Convention sur la diversité biologique,

Rappelant le mandat conféré aux Parties en vertu du paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention sur la diversité biologique, qui stipule que : "les parties examinent s'il convient de prendre des mesures et d'en fixer les modalités, éventuellement sous forme d'un protocole, comprenant notamment un accord préalable donné en connaissance de cause définissant les procédures appropriées dans le domaine du transfert, de la manutention et de l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique",

Conscients de la nécessité de définir les étapes préludant à l'élaboration d'un protocole,

Estiment qu'un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques devrait tenir compte des aspects suivants :

Schéma proposé

-	Principes

Le protocole relatif à la prévention des risques biotechnologiques devrait être fondé sur les principes de la Déclaration de Rio.

-	Objectif/Champ d'application

Le protocole aura pour principal objectif de définir les procédures adéquates pour le transfert transfrontière en toute sécurité de tout organisme vivant modifié qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

-	Contenu proposé

Mécanismes d'évaluation et de gestion des risques;

Mécanismes d'application de l'accord préalable donné en connaissance de cause;

Mécanismes d'information du public;

Réseau d'information technique;

Mouvement transfrontière d'organismes génétiquement modifiés;

Libération des organismes génétiquement modifiés dans les centres d'origine et/ou les centres de diversité génétique;

Mécanismes de financement;

Mécanismes de transfert de technologies appropriées;

Renforcement des capacités;

Liens avec d'autres instruments internationaux;

Responsabilité et indemnisation;

Règlement des différends;

Définitions.

-	Mesures immédiates

Réglementations nationales fondées sur les directives en vigueur;

Renforcement des capacités;

Réseau d'information.

Annexe III

HOMMAGE AU GOUVERNEMENT ESPAGNOL

Le Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques, réuni à Madrid du 24 au 28 juillet 1995,

Très sensible à l'hospitalité chaleureuse que les autorités espagnoles ont réservée aux membres du Groupe et à la qualité des services offerts,

Exprime sa sincère gratitude au Gouvernement espagnol pour avoir accueilli la réunion du Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques.

Annexe IV

RAPPORT DU GROUPE D'EXPERTS SUR LA PREVENTION

DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES

(Initialement publié sous la cote CBD/Biosafety Expert Group/2)

1. OUVERTURE DE LA REUNION

1.	La réunion du Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques a été ouverte le 1er mai 1995 par Mme Angela Cropper, Secrétaire exécutif de la Convention sur la diversité biologique, qui a souhaité la bienvenue aux participants et remercié les autorités égyptiennes, au nom du Secrétariat, d'avoir accepté la tenue de cette réunion et d'avoir réservé à tous les participants un accueil chaleureux.

2.	Le Secrétaire exécutif a ensuite présenté le document d'information établi par le Secrétariat pour faciliter les travaux du Groupe et s'est félicité du soutien que les organisations internationales avaient apporté à sa mise au point définitive (voir CBD/Biosafety Expert Group/Inf.2). Elle a rappelé le contexte dans lequel s'inscrivaient les travaux du Groupe d'experts, renvoyant à l'introduction à la Note du Secrétariat.

3.	A sa première réunion, tenue à Nassau du 28 novembre au 9 décembre 1994, la Conférence des Parties s'est déclarée profondément préoccupée par les risques biotechnologiques, ajoutant qu'il fallait assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tous les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie, de manière à éviter tout effet nuisible sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

4.	La Conférence des Parties a décidé en conséquence de créer un groupe spécial d'experts à composition non limitée, composé d'experts désignés par les gouvernements, ayant pour mandat :

a)	D'examiner la nécessité et les modalités d'élaboration d'un protocole fixant des procédures appropriées, y compris le consentement préalable en connaissance de cause, pour assurer le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique;

b)	D'examiner, selon qu'il conviendra, les connaissances, l'expérience et la législation existant en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment les vues des Parties et des organisations sous-régionales, régionales et internationales, afin de présenter un rapport à la deuxième Réunion de la Conférence des Parties pour que celle-ci l'examine et puisse prendre une décision en connaissance de cause sur la nécessité et les modalités d'un protocole.

5.	Pour préparer les travaux du Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques, la Conférence des Parties a demandé au Secrétariat de constituer un groupe de 15 experts gouvernementaux, qui seraient aidés par l'ONUDI, le PNUE, la FAO et l'OMS, et de le charger de rédiger un document d'information à l'intention du Groupe spécial d'experts à composition non limitée en se fondant, le cas échéant, sur les connaissances et l'expérience acquises en matière d'évaluation et de gestion des risques, ainsi que sur les lignes directrices et/ou les lois déjà formulées par les Parties, les autres gouvernements et les organisations nationales ainsi que les organisations sous-régionales, régionales et internationales compétentes.

6.	Le Secrétaire exécutif a souligné que les travaux du Groupe ont été la première étape d'un processus en trois étapes conçu pour aider

la deuxième Réunion de la Conférence des Parties à prendre une décision sur la procédure à suivre en vertu du paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention sur la diversité biologique concernant la nécessité d'un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques et les modalités d'élaboration d'un tel protocole.

7.	Sur l'aimable invitation du Gouvernement de la République arabe d'Egypte, le Groupe d'experts sur la prévention des risques biotechnologiques s'est réuni au Caire du 1er au 5 mai 1995.

8.	Ont participé à la réunion les 15 experts ci-après, désignés par leur gouvernement après des consultations avec leurs groupes régionaux respectifs : M. Ivan Rodrigo Artunduaga Salas (Colombie), M. Ervin Balazs (Hongrie), M. V.L. Chopra (Inde), Mme Dhurata Frasheri (Albanie), M. Zhu Guangqing (Chine), M. Ken-ichi Hayashi (Japon), M. John Hoffmann (Afrique du Sud), M. Gabriel Macaya (Costa Rica), M. Magdy Madkour (Egypte), Mme Helen Marquard (Royaume-Uni), M. Terry Medley (Etats-Unis d'Amérique), M. Eduardo Trigo (Argentine), M. Albert S. Welinder (Danemark), M. A.P. Yermishin (Bélarus) et M. Roger G. Zangre (Burkina Faso).

9.	Des représentants du Programme des Nations Unies pour l'environnement (PNUE) et de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) participaient également à la réunion.

2. QUESTIONS D'ORGANISATION

2.1 Election du bureau

10.	A sa première séance, le Groupe d'experts a élu M. Magdy Madkour à la présidence, à l'unanimité.

11.	A la même séance, le Groupe d'experts a élu M. Albert Welinder au poste de rapporteur, à l'unanimité.

2.2 Adoption de l'ordre du jour

12.	A sa première séance, le Groupe d'experts a adopté l'ordre du jour

ci-après :

1.	Ouverture de la réunion.

2.	Questions d'organisation :

2.1	Election du bureau;

2.2	Adoption de l'ordre du jour;

2.3	Organisation des travaux.

3.	Rédaction du document d'information destiné à la réunion du Groupe spécial d'experts à composition non limitée :

3.1	Examen des connaissances et de l'expérience acquises en matière d'évaluation et de gestion des risques, y compris des lignes directrices et/ou des lois déjà formulées par les Parties, les autres gouvernements et les organisations nationales, ainsi que les organisations sous-régionales, régionales et internationales compétentes.

3.2	Options et recommandations concernant la nécessité d'élaborer un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques et les modalités d'élaboration d'un tel protocole, présentées au Groupe spécial d'experts à composition non limitée sur la prévention des risques biotechnologiques pour examen.

4.	Adoption du rapport.

5.	Clôture de la réunion.

2.3 Organisation des travaux

13.	A sa première séance, le Groupe d'experts a adopté, pour organiser

ses travaux, les dispositions figurant dans le document CBD/Biosafety Panel/1/Add.2.

14.	A sa deuxième séance, le Groupe d'experts a constitué des groupes de rédaction à composition non limitée, auxquels il a renvoyé certaines questions bien précises, et qu'il a placés sous la coordination du Rapporteur.

3. REDACTION D'UN DOCUMENT D'INFORMATION DESTINE A LA REUNION

DU GROUPE SPECIAL D'EXPERTS A COMPOSITION NON LIMITEE

15.	Le Groupe a pris note de la recommandation concernant la structure qu'il convenait de donner à son rapport, indiquée dans la note du Secrétariat, estimant que c'était pour lui une manière efficace de s'acquitter de son mandat. Le Groupe a décidé en conséquence d'entamer l'examen du point 3 de l'ordre du jour en examinant diverses méthodes d'évaluation et de gestion des risques, ainsi que les directives, règlements et accords nationaux, régionaux et internationaux existant en la matière. Le Groupe s'est ensuite efforcé de définir les besoins d'action supplémentaires avant de conclure.

4. ADOPTION DU RAPPORT

16.	Ayant examiné le point 3 de l'ordre du jour, le Groupe d'experts a rédigé à ce sujet le rapport à soumettre au Groupe spécial d'experts à composition non limitée, qui se réunira à Madrid du 24 au 28 juillet 1995. Le Groupe a également adopté son document d'information, dont le texte est reproduit aux paragraphes 18 à 84 du présent rapport.

5. CLOTURE DE LA REUNION

17.	A sa dernière séance, le Groupe d'experts a adressé au Gouvernement de la République arabe d'Egypte un message de remerciements, dont la teneur figure dans l'annexe I au présent rapport. Le Président a ensuite prononcé la clôture de la réunion.

1. INTRODUCTION

18.	Le Groupe a tout d'abord confirmé que ses débats suivraient l'orientation indiquée au paragraphe 3 de l'article 19 de la Convention sur la diversité biologique, ainsi conçu :

"Les Parties examinent s'il convient de prendre des mesures et d'en fixer les modalités, éventuellement sous forme d'un protocole, comprenant notamment un accord préalable donné en connaissance de cause définissant les procédures appropriées dans le domaine du transfert, de la manipulation et de l'utilisation en toute sécurité de tout organisme vivant modifié résultant de la biotechnologie qui risquerait d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique".

19.	Le Groupe a en outre, pris note du fait que deux autres dispositions de la Convention intéressaient également ses travaux. La première, à savoir le paragraphe 4 de l'article 19, dispose que :

"Chaque Partie contractante communique directement ou exige que soit communiquée par toute personne physique ou morale relevant de sa juridiction et fournissant des organismes visés au paragraphe 3 ci-dessus toute information disponible relative à l'utilisation et aux règlements de sécurité exigés par ladite Partie contractante en matière de manipulation de tels organismes, ainsi que tout renseignement disponible sur l'impact défavorable potentiel des organismes spécifiques en cause, à la Partie contractante sur le territoire de laquelle ces organismes doivent être introduits".

20.	La deuxième de ces dispositions, à savoir l'alinéa g) de l'article 8, dispose que :

"Chaque Partie contractante, dans la mesure du possible et selon qu'il conviendra :

Met en place ou maintient des moyens pour réglementer, gérer ou maîtriser les risques associés à l'utilisation et à la libération d'organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie qui risquent d'avoir sur l'environnement des impacts défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine".

21.	Le Groupe a décidé qu'il lui faudrait garder ces dispositions à l'esprit lorsqu'il examinerait toute la documentation existante concernant l'évaluation et la gestion des risques, ainsi que les directives et règlements en vigueur concernant la prévention des risques biotechnologiques.

22.	Le Groupe a relevé que l'expression "organismes vivants modifiés" recouvrait un large éventail d'organismes, mais qu'il fallait se préoccuper exclusivement de ceux qui risquaient d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique. Il pourra s'agir d'organismes destinés à des usages différents et ne comportant pas tous les mêmes risques. Il faudra donc que les Parties décident de définir un cadre international pour la prévention des risques biotechnologiques, et qu'ils disposent d'une typologie pour décider quels sont les organismes vivants modifiés auxquels la Convention doit s'appliquer.

23.	On entent par "organismes vivants modifiés" tous les organismes produits par recombinaison de l'ADN; toutefois, le Groupe a été d'avis qu'il fallait tenir compte plus largement des techniques de modification lorsqu'il s'agissait des procaryotes et des levures. Cette définition servait seulement à distinguer les techniques modernes des techniques classiques, et n'impliquait pas que les risques associés aux produits de la technique moderne étaient supérieurs aux risques associés aux produits résultant de techniques classiques. Pour que tous soient bien d'accord sur le cadre des débats, le Groupe s'est attaché à définir comment il comprenait les principaux termes non définis dans la Convention proprement dite. Des explications à ce sujet figurent, en note de bas de page, dans le corps du présent rapport.

24.	En rédigeant son rapport, le Groupe s'est intéressé plus particulièrement aux problèmes sanitaires et écologiques posés par les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie. Il s'est déclaré pleinement conscient de l'importance que pourrait avoir, sur le plan économique et social, l'adoption des nouvelles techniques, notamment en influant sur la prise de décisions, estimant toutefois que l'évaluation des risques devrait reposer strictement sur des paramètres objectifs. Les aspects socio-économiques de la question obligent à former des jugements de valeur; or ceux-ci varient inévitablement selon les pays et les communautés, et selon les situations, en fonction de considérations indépendantes de la nature même des techniques considérées.

25.	Les risques posés par les organismes vivants modifiés sont perçus différemment, tant pour ce qui est de la nature de ces risques que de leur importance, selon les organisations et les personnes. Certains estiment, par conviction, que la biotechnologie est un très grand mal, tandis que d'autres affirment que les produits de la biotechnologie sont aussi sûrs que ceux qui sont issus des méthodes classiques. Entre ces deux points de vue diamétralement opposés, le public ne sait plus à quoi s'en tenir. C'est pourquoi le Groupe a estimé qu'il était important de donner une vision équilibrée de la prévention des risques biotechnologiques, en se fondant sur les faits ainsi que sur des critères valables.

26.	Depuis l'avènement de la technologie de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), bon nombre des inquiétudes et des craintes initiales ont été dissipées à mesure que l'on acquérait davantage d'expérience et de connaissances. L'expérience a permis d'assouplir le mode d'opération lorsqu'il s'est avéré que c'était justifié. Il ne serait toutefois pas prudent de renoncer à toute mesure de précaution, ni d'extrapoler plus que ne le justifient l'expérience et la conception expérimentale. Le Groupe a noté qu'il était non seulement possible mais souhaitable qu'il joue un rôle éducatif et qu'il équilibre les débats entre non-spécialistes.

27.	En perspective de l'examen des directives et lois en vigueur auquel il procédera pour déterminer l'impact des organismes vivants modifiés sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, le Groupe a noté que d'autres instruments internationaux importants seraient ici à prendre en compte. Le Groupe ne s'y est cependant pas attardé lorsqu'il a rédigé son rapport, mais il a admis que ses futurs travaux devraient s'inscrire dans le contexte de ces instruments.

28.	Le Groupe a pris note du fait que le programme Action 21, convenu par la Conférence des Nations Unies sur l'environnement et le développement (CNUED) à Rio de Janeiro en juin 1992, prévoit expressément "une gestion écologiquement rationnelle de la biotechnologie". Il est affirmé dans l'introduction au chapitre 16 d'Action 21 que, si la biotechnologie ne saurait apporter une solution à tous les problèmes, elle pourrait au moins contribuer de façon non négligeable à l'instauration d'un développement durable en améliorant l'approvisionnement alimentaire, les soins de santé et la protection de l'environnement.

29.	Action 21 reconnaît aussi que l'ensemble de la communauté ne peut tirer le meilleur parti de la biotechnologie que si celle-ci est conçue et appliquée judicieusement. C'est pourquoi ses dispositions visent à assurer le développement, l'application, l'échange et le transfert des biotechniques en toute sécurité, au moyen d'accords internationaux posant les principes sur lesquels doivent reposer l'évaluation et la gestion des risques.

30.	La contribution que la sécurité des biotechniques peut apporter au développement mondial de la technologie dépend de l'étendue de l'échange d'information, de la coopération, de l'harmonisation et de l'entente internationale, et de la mesure dans laquelle les pays pourraient tirer parti des mécanismes de sécurité qui seraient mis en place.

31.	Le développement du génie génétique au début des années 70 a lancé un débat de fond sur la sécurité des biotechniques, d'où ont été issues un grand nombre de recommandations, directives et lois, nationales et internationales. Vers le milieu des années 80, il était généralement admis que les techniques de recombinaison de l'ADN ne sont qu'un prolongement de la génétique de type classique et que les risques associés aux organismes produits au moyen de ces techniques peuvent être de même nature que les risques posés par n'importe quel autre organisme. Il a également été admis que la biotechnologie offrait un plus grand potentiel, parce que les nouvelles techniques moléculaires permettaient d'introduire dans ces organismes une plus grande variété de gènes. Il a toutefois été considéré qu'il serait bon d'appliquer ces techniques nouvelles avec précaution.

32.	Les techniques biotechnologiques modernes sont appliquées depuis plus de 20 ans en milieu fermé, et depuis plus de huit ans en milieu ouvert. Etant donné que l'utilisation de ces techniques se répand rapidement et compte tenu des connaissances et de l'expérience accumulées jusqu'à présent, il est maintenant opportun de définir le cadre international qui permettra d'assurer la sécurité de ces techniques, comme préconisé dans Action 21.

33.	Le Groupe a estimé que la mise en place de mécanismes appropriés pour l'évaluation et la gestion des risques, l'échange d'informations, et la constitution de capacités à tous les échelons - national, régional et international - pourrait contribuer nettement à améliorer la sécurité des techniques biotechnologiques.

34.	Le Groupe a estimé également que des mécanismes de sécurité adéquats peuvent contribuer au développement durable de la biotechnologie, comme le prévoit la Convention, et à faciliter le commerce international des produits de la biotechnologie.

35.	L'adoption d'un cadre international - directives, règlements, codes de conduite, voire protocole - ne garantit pas en elle-même la sécurité. Cependant, elle constitue un mécanisme permettant d'évaluer cette sécurité, de trouver des mesures pour gérer les risques prévisibles, et de faciliter une surveillance convenable, les recherches et l'échange d'informations, tout cela étant de nature à améliorer la sécurité des applications de la technologie.

2. METHODES D'EVALUATION ET DE GESTION DES RISQUES INTERESSANT L'IMPACT DES ORGANISMES VIVANTS MODIFIES SUR LA CONSERVATION

ET L'UTILISATION DURABLE DE LA DIVERSITE BIOLOGIQUE PREVUES

DANS LES TEXTES NATIONAUX, REGIONAUX ET INTERNATIONAUX

2.1 Introduction

36.	Conformément à son mandat, le Groupe a passé en revue les connaissances et l'expérience actuelles en matière d'évaluation et de gestion des risques, et l'utilisation qui en est faite pour veiller dans la mesure du possible à ce que les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie ne nuisent pas à la conservation et à l'utilisation durable de la diversité biologique. L'utilisation en toute sécurité des organismes vivants modifiés ne peut en effet être garantie que par une évaluation et une gestion appropriées de ces risques.

37.	Bien que cette méthode soit d'un emploi généralisé, au cours de ses travaux, le Groupe l'a étudiée de plus près à la lumière de la Convention sur la diversité biologique, en particulier le transfert, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité d'organismes vivants modifiés.

2.2 L'évaluation des risques

38.	On entend par "évaluation des risques" l'utilisation de données scientifiques pour déterminer et caractériser la nature et l'ampleur des risques, s'il y en a, et la probabilité que ces risques se matérialisent. L'évaluation des risques peut, en outre, aider les autorités compétentes à prendre les décisions qui s'imposent si l'activité à laquelle cette évaluation se réfère exige que des règlements soient édictés.

39.	Il a été reconnu que :

a)	L'évaluation des risques doit reposer sur les caractéristiques de l'organisme considéré, le trait introduit, l'environnement dans lequel cet organisme sera libéré, les interactions entre toutes ces composantes, et les applications prévues. Les connaissances et l'expérience concernant l'un ou l'ensemble de ces éléments permettent de se familiariser avec eux, ce qui jouera un rôle important dans l'évaluation des risques;

b)	L'évaluation des risques est menée avant l'activité prévue et fait en général partie, à titre de routine, de la recherche-développement et de l'expérimentation sur les nouveaux organismes vivants modifiés, qu'elle soit effectuée en laboratoire ou sur le terrain. L'évaluation peut aller d'un jugement subjectif du chercheur (faisant implicitement partie de la méthode expérimentale) à l'adhésion à des procédures formelles, complexes et détaillées.

40.	Dans la perspective de la Convention sur la diversité biologique, les questions soulevées par les organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie sont extrêmement nombreuses. Elles comprennent, notamment, la stabilité des gènes insérés, l'impact environnemental sur les espèces non ciblées, les effets négatifs sur la vie des écosystèmes, le risque que les cultures génétiquement modifiées ne se transforment en herbacées, les mutations génétiques, la régulation de l'expression des gènes, et les modifications intentionnelles et non intentionnelles; les propriétés du phénotype des organismes donateurs, notamment, sa capacité concurrentielle, ses qualités pathogènes et sa virulence.

41.	Pour toutes ces questions, l'évaluation doit comprendre le rassemblement de données scientifiques sur les effets défavorables potentiels, en particulier des données permettant d'établir un rapport de cause à effet.

42.	Le Groupe a estimé que l'évaluation des risques des organismes vivants modifiés pouvant avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique devrait se faire cas par cas L'examen cas par cas vise à évaluer soit des organismes soit des catégories d'organismes. Dans le cadre de cet examen, on étudie les questions fondamentales, comme par exemple la possibilité d'un transfert de matériel génétique. Si cette possibilité existe, on évalue alors les risques d'un effet défavorable du transfert de gènes puis, au besoin, on gère ce risque.

43.	L'évaluation systématique des risques se fait sur les éléments suivants :

a)	Caractéristiques du donneur, du receveur et, le cas échéant, du ou des organisme(s) parent(s);

b)	Les caractéristiques et l'utilisation prévue de l'organisme modifié, y compris la portée et la fréquence de cette utilisation;

c)	Les considérations écologiques et sanitaires.

44.	Une étude des directives et lois en vigueur relatives à la sécurité des biotechnologies montre que l'évaluation des risques repose sur les principes fondamentaux ci-après :

a)	L'examen préalable des caractéristiques de l'organisme considéré et du milieu récepteur;

b)	La familiarisation avec les organismes vivants modifiés en tant qu'élément clé de l'évaluation des risques;

c)	L'établissement d'une distinction générale entre l'utilisation dans des conditions bien précises et la libération dans l'environnement.

45.	Pour être bien appliqués, ces principes devront s'inscrire dans un cadre bien défini visant la sécurité de la biotechnologie. Dans ce cadre, il faudra considérer chaque situation cas par cas, et il faudra disposer d'informations fiables, issues du développement de la technologie étape par étape.

2.3 La gestion des risques

46.	Dans le présent rapport, on entend par "gestion des risques" l'application des mesures les plus appropriées pour réduire autant que possible les risques prévus et en atténuer les effets, tout en obtenant les résultats escomptés. Dans le cadre de certaines lois, les procédures de gestion des risques sont établies sur la base d'une comparaison entre les risques et les avantages potentiels, y compris des considérations économiques.

47.	La gestion des risques est mise en oeuvre au cours du développement et de l'évaluation d'un organisme, de manière systématique et étape par étape; il s'agit d'un processus continu, commençant par exemple en laboratoire, puis passant ensuite au stade de l'expérimentation sur le terrain, et parvenant enfin aux applications finales, c'est-à-dire à la commercialisation. Le nombre et les modalités de ces étapes ne sont pas fixes, mais dépendent des résultats de l'évaluation des risques à chaque étape. A mesure que l'on progresse par ces étapes successives, les mesures de contrôle se relâchent, tandis que l'on dispose d'une plus grande latitude pour acquérir des connaissances, à des fins opérationnelles. Toute étape de développement d'une biotechnique commence par l'incorporation de l'information et de l'expérience acquises au cours de l'étape précédente, ainsi que de toute autre information appropriée.

3. DIRECTIVES, REGLEMENTS ET ACCORDS NATIONAUX, REGIONAUX ET

INTERNATIONAUX EN VIGUEUR INTERESSANT L'IMPACT DES ORGANISMES

VIVANTS MODIFIES SUR LA CONSERVATION ET L'UTILISATION

DURABLE DE LA DIVERSITE BIOLOGIQUE

48.	Le Groupe a estimé qu'une évaluation des directives et les lois en vigueur concernant la sécurité des biotechniques l'aiderait à déterminer s'il y a lieu de prendre des mesures supplémentaires pour définir un cadre approprié pour la sécurité contre les risques posés par les organismes vivants modifiés. La définition de ce besoin a été jugée essentielle avant d'engager tout examen concernant la nécessité d'établir un cadre approprié. Lorsqu'il a examiné les directives et lois en vigueur, le Groupe a noté que certains éléments et caractères spécifiques étaient communs à tous les mécanismes appropriés. Par exemple, il est extrêmement important que les mécanismes de surveillance des organismes vivants modifiés définissent clairement les responsabilités respectives de celui qui applique ou utilise cet organisme, et des autorités compétentes responsables de cette surveillance. Il est également apparu que si le mécanisme qui déclenche une évaluation des risques diffère selon les pays, toute évaluation des risques se fonde sur des principes scientifiques visant à évaluer une série d'éléments communs, comme par exemple les caractéristiques du donneur, le milieu récepteur et, le cas échéant, le vecteur; l'utilisation que l'on se propose de faire des organismes modifiés et ses interactions avec l'environnement; et les considérations de santé.

49.	En outre, en vue de disposer de cadres de sûreté appropriés, fondés sur l'expérience acquise, on s'est employé à identifier les catégories d'organismes vivants modifiés à faible risque et à simplifier les modalités administratives les concernant. Cela a permis d'élaborer des procédures de notification simplifiées pour certains groupes de plantes modifiées.

3.1 Directives/législation nationales

50.	Conformément à son mandat, le Groupe a examiné les informations disponibles sur les directives et/ou la législation nationales concernant la prévention des risques biotechnologiques. Il a pris note avec satisfaction de la réponse des gouvernements à la demande du secrétariat concernant les informations sur les systèmes nationaux de réglementation. Compte tenu de l'expérience des membres du Groupe et du nombre limité de réponses, le Groupe a procédé uniquement à une analyse préliminaire des tendances et des caractéristiques générales des instruments nationaux. Cette analyse constitue également la base pour l'examen des mesures supplémentaires à prendre mentionnées dans la section 4. A ce propos, une autre enquête détaillée sera nécessaire à une analyse approfondie.

3.1.1 Tendances

51.	La portée des réglementations nationales en matière de prévention des risques biotechnologiques va de celles qui concernent uniquement des organismes mis au point grâce aux procédés permettant de transférer l'ADN à ceux comportant d'autres procédés de modification tels que la micro-injection, la fusion des cellules, etc. De plus, dans le cadre de ces différentes réglementations nationales, les espèces d'organismes visés vont, par exemple, des micro-organismes, des plantes ou des animaux à certaines combinaisons, à savoir celles entre plantes et micro-organismes ou entre plantes, ou entre micro-organismes et animaux. Il existe même des réglementations nationales qui concernent des groupes précis d'organismes tels que les agents biochimiques utilisés à des fins thérapeutiques.

52.	Outre les types d'organismes examinés, il est également question des étapes particulières de mise au point des différents types d'organismes vivants modifiés. La recherche et la mise au point portant sur certains organismes, en particulier dans des conditions de confinement, ainsi que leur libération dans l'environnement, à titre expérimental, à petite et à grande échelle et leur commercialisation font déjà l'objet de réglementations. Une nouvelle tendance veut que, à l'exception des cas concernant des organismes pathogènes, la réglementation spéciale des organismes génétiquement modifiés utilisés dans des conditions de confinement ne soit plus nécessaire, là où de bonnes méthodes de laboratoire existent. Les directives nationales portent sur le transport à l'intérieur du pays mais seules quelques-unes couvrent le transport transfrontière.

53.	De manière générale, la protection de l'environnement et de la santé publique et des travailleurs est l'objectif premier de nombreuses réglementations en matière de prévention des risques biotechnologiques. Les paramètres à considérer comme faisant partie de l'évaluation des risques et de leur gestion aux fins de la définition de l'état de l'environnement et de la santé publique figurent en annexe aux réglementations. Ils ont de nombreux éléments communs et peu de différences. L'importance des aspects socio-économiques est soulignée dans le préambule de certaines directives et réglementations.

3.1.2 Caractéristiques

54.	Un certain nombre de pays ont mis au point leur cadre de prévention des risques biotechnologiques en s'inspirant de réglementations existantes, en particulier dans le domaine de la protection des plantes. Ainsi, les pays utilisent les structures administratives existantes pour faire respecter les obligations imposées par ces réglementations; cependant, l'adaptation de réglementations existantes de façon qu'elles couvrent les risques potentiels posés par les organismes vivants modifiés pourrait ne pas obéir systématiquement aux impératifs de la transparence.

55.	D'autres pays utilisent comme base les directives du National Institute of Health des Etats-Unis relatives à l'utilisation restreinte et celles de l'Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture (IICA) concernant l'utilisation restreinte d'organismes vivants et leur libération volontaire dans le milieu et/ou les pratiques d'utilisation industrielle à grande échelle sans risque et principes de bonne utilisation de l'OCDE. Bien que l'application de ces directives soit facultative, des pressions indirectes pourraient garantir leur respect. A titre d'exemple, le respect des directives pourrait être une condition pour recevoir les dons des gouvernements.

56.	Dans plusieurs pays, les organismes vivants modifiés peuvent faire l'objet d'une réglementation, dans le cadre d'autres législations plus larges, à savoir celles relatives aux nouveaux produits chimiques/substances, à la protection de l'environnement ou à la lutte contre la pollution. A ce propos, il faudrait évaluer dans quelle mesure ces réglementations existent dans d'autres législations et quelles sont leurs incidences.

57.	Les raisons à l'origine de la définition de critères réglementaires dans le cadre des législations nationales diffèrent selon les pays. Ainsi certains sont définis selon le type de produit et les risques qui s'ensuivent et d'autres par la définition générale du type d'organismes visé.

58.	De manière générale, les pays qui ont mis en place leur cadre en s'inspirant des réglementations existantes ont adopté des réglementations en matière de prévention des risques biotechnologiques qui sont appliquées de manière décentralisée, c'est-à-dire par plusieurs autorités nationales. Cette approche décentralisée est également de mise dans les pays qui élaborent de nouvelles directives et réglementations. S'agissant des pays qui mettent au point de nouvelles directives ou législations, la tendance est à la gestion de manière centralisée du cadre de prévention des risques biotechnologiques, qui relève d'une seule et unique autorité nationale. Dans le cas de ces nouvelles directives, le Comité national de prévention des risques biotechnologiques assume en général la responsabilité de l'élaboration des politiques et des procédures relatives à la prévention des risques biotechnologiques ainsi que de la fourniture de conseils techniques. Cela dit, que ce soit dans le cadre d'une approche centralisée ou décentralisée, l'expérience acquise met en évidence la nécessité de faire appel à la consultation publique et à la transparence.

3.2 Directives/accords internationaux et régionaux sur la prévention

des risques biotechnologiques

59.	Un certain nombre d'organisations intergouvernementales ont mis au point des directives et des codes de conduite définissant un cadre général pour l'harmonisation au niveau international et la coopération en matière des réglementations relatives à la prévention des risques biotechnologiques. Ces directives et réglementations ont servi ou pourraient servir comme base pour la mise au point de certains systèmes nationaux de prévention des risques biotechnologiques. Ceux qui sont le résultat d'un processus politique et ont été adoptés officiellement par l'organisation supervisant leur mise au point, comprennent :

a)	Considérations de sécurité relatives à l'utilisation d'organismes à ADN recombiné, OCDE, Paris, 1986.

Ce document, connu également sous le nom de "livre bleu", définit les premières directives internationales en matière de sécurité pour les applications biotechnologiques dans les domaines de l'industrie, de l'agriculture et de l'environnement. Il a été suivi en 1992 par le document intitulé "Considérations de sécurité relatives à la biotechnologie".

b)	Directive 90/219/CEE du Conseil des Communautés européennes, en date du 23 avril 1990, relative à l'utilisation restreinte des micro-organismes génétiquement modifiés. Journal officiel des Communautés européennes, No L117, Vol.33, en date du 8 mai 1990, pp. 1 à 14.

L'objectif de cette directive est de fournir un cadre réglementaire harmonisé pour toutes les utilisations restreintes des micro-organismes génétiquement modifiés, afin d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Cette directive ne couvre pas les utilisations restreintes d'organismes supérieurs en tant que tels, bien que dans la plupart des cas la manipulation d'organismes supérieurs soit couverte, dans la mesure où elle est précédée par des modifications opérées au niveau des micro-organismes ou de la culture de cellules. Une disposition existe, qui permet aux Etats membres de maintenir une certaine souplesse et d'adopter des mesures nationales, conformément au traité portant création de la Communauté et à la législation pertinente, pour ce qui est de l'utilisation restreinte des micro-organismes génétiquement modifiés auxquels cette directive n'est pas applicable. Pour plus de souplesse, cette directive contient une disposition aux termes de laquelle les critères servant à la classification des micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que les paramètres d'évaluation de la sécurité, et les mesures de confinement et d'autres informations nécessaires peuvent être modifiées.

c)	Directive 90:220/EEC du Conseil des Communautés européennes, en date du 23 avril 1990 sur la libération volontaire dans le milieu d'organismes modifiés génétiquement. Journal Officiel des Communautés européennes No L117, Vol.33 en date du 8 mai 1990, pp. 15 à 27.

Cette directive couvre tous les organismes modifiés génétiquement, à savoir "les organismes dans lesquels le matériel génétique a été modifié selon un processus qui n'a pas lieu naturellement par la reproduction et/ou l'association naturelle", à l'exception des organismes produits par mutagénèse ou grâce à la fusion cellulaire (notamment la fusion protoplasmique) de cellules de plantes d'où sont issus des organismes pouvant être produits par des méthodes de reproduction traditionnelle. A la différence de la directive sur l'utilisation restreinte (voir b) ci-dessus), cette directive ne s'applique pas au transport par chemin de fer, par route, par voie d'eau intérieure, par voie maritime ou aérienne.

d)	Eléments pour l'utilisation sans danger de la biotechnologie, OCDE, Paris 1992.

Ce rapport complète la publication de 1986. Il consiste en deux parties : la première étoffe les critères et principes pour une utilisation industrielle à grande échelle sans risque et réexamine les principes fondamentaux, définis dans le rapport de 1986 et concernant la manipulation d'organismes à ADN recombiné à faible risque dans la production industrielle; la deuxième contient des directives pour la conception d'activités de recherche à petite échelle sur le terrain à risque faible ou négligeable sur les plantes et micro-organismes génétiquement modifiés. Elle énumère les principes généraux de cette recherche, ou "principes de bonne utilisation" applicables aux vérifications qui ont lieu tout au long du processus allant du laboratoire jusqu'à la production. L'application des principes de bonne utilisation devrait permettre d'entreprendre des activités de recherche à petite échelle sur le terrain sur des organismes génétiquement modifiés, grâce à des conseils fournis aux chercheurs à propos de la sélection d'organismes, le choix du lieu de la recherche et la conception de conditions expérimentales satisfaisantes. Le rapport devrait faciliter l'examen des propositions sur les essais à petite échelle sur le terrain, ce qui permettra d'obtenir des données grâce auxquelles on pourra garantir des essais à grande échelle ne présentant pas de danger, dans le cadre d'un processus "étape par étape".

60.	Les directives et codes de conduite qui sont le fruit d'examens techniques effectués au plan international, mais ne sont pas adoptés officiellement sont les suivantes :

a)	Directives pour l'utilisation et la prévention des risques des techniques de manipulation génétique ou de recombinaison de l'ADN, Washington, Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture (IICA), 1988.

"Ces directives garantissent la prévention des risques et fournissent des conseils en matière de réglementation sur un ensemble de questions relevant de la biotechnologie, notamment la recherche faite en laboratoire ou dans des installations d'utilisation confinée, ainsi que la recherche sur des produits destinés à la commercialisation. Elles accordent une attention particulière aux besoins et contraintes que connaissent les pays d'Amérique latine, en donnant notamment des conseils sur les possibilités de création de mécanismes nationaux ou institutionnels de suivi".

b)	Directives pour la libération, dans le milieu, d'organismes génétiquement modifiés, de l'International Office of Epizootics de l'Organisation des Etats américains. Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture (IICA), 1991.

Les activités de manipulation génétique effectuées en laboratoire ou dans des conditions de confinement sont réglementées dans de nombreux pays d'Amérique latine et des Caraïbes par des notifications volontaires aux autorités compétentes au niveau de l'organisation ou du pays. En outre, les activités engageant des organismes génétiquement modifiés dans des conditions de non-confinement sont réglementées dans certains pays par des institutions juridiques compétentes dans le cadre des lois existantes et dans un certain nombre de cas relevant de législations spéciales. Aussi les pays d'Amérique latine et des Caraïbes ont-ils jugé utile de mettre au point des directives pour réglementer au niveau régional les produits issus de la biotechnologie, au lieu de proposer une nouvelle législation.

c)	Code de conduite à caractère non contraignant pour réglementer la libération d'organismes dans le milieu. Secrétariat de l'ONUDI, juillet 1991.

Ce code recommande que la réglementation des organismes génétiquement modifiés s'inspire de mécanismes existants tels que la quarantaine ou les mécanismes similaires pour réglementer les importations de nouvelles plantes, animaux ou micro-organismes. Afin d'assurer la sécurité de la gestion de la recherche, de la mise au point, de l'utilisation des organismes génétiquement modifiés et de leur libération dans le milieu, ce code présente des propositions sur les mesures ci-après et en souligne la nécessité : la création de compétences scientifiques et techniques appropriées; des structures nationales adéquates pour l'évaluation et la prise de décisions; des organismes scientifiques spécialisés dotés d'un rôle consultatif; des mécanismes pour collecter des informations sur les conditions agronomiques et environnementales locales; les systèmes pour diffuser les informations au public et le sensibiliser; et les mécanismes pour la coopération et la consultation entre gouvernements, conformément aux lois relatives au transport international et aux réglementations relatives à la commercialisation des produits réalisés grâce à la biotechnologie.

61.	Le code de conduite et le projet de directives suivants, qui sont en cours d'élaboration, pourraient être adoptés par l'organisation sous les auspices de laquelle ils sont actuellement mis au point. Il s'agit des textes suivants :

a)	Le code international de conduite de la FAO pour les manipulations biotechnologiques de végétaux qui ont un impact sur la conservation et l'utilisation des ressources génétiques végétales (FAO, 1993).

Ce projet de code, en cours d'élaboration, comporte des éléments du préambule et quatre chapitres sur : i) les objectifs, la portée, la définition et la nature du code et ses relations avec d'autres dispositions juridiques; ii) la promotion de l'utilisation des ressources génétiques végétales; iii) la prévention des risques biotechnologiques et autres questions écologiques; iv) l'établissement de rapports, le suivi et l'actualisation.

b)	Projet de directives techniques internationales pour une biotechnologie sans danger (PNUE, 1995)

La mise au point de ce projet s'inspire d'éléments et de principes communs contenus dans les directives et instruments nationaux, régionaux et internationaux pertinents ainsi que de l'expérience acquise dans leur élaboration et leur application. Ces directives recommandent un mécanisme pour le consentement préalable donné en connaissance de cause concernant certains cas de transfert d'organismes nouveaux. Elles tiennent compte du fait que des mécanismes adéquats pour l'évaluation des risques et leur gestion, l'échange d'informations et la création des capacités aux niveaux national, régional et international peuvent contribuer grandement à la prévention des risques biotechnologiques.

62.	En procédant à l'examen des directives et législations existantes, le Groupe a également identifié la nécessité d'inclure dans son examen d'autres instruments pertinents qui sont actuellement appliqués ou peuvent être appliqués dans le contrôle des organismes vivants modifiés. Il a été constaté qu'à la suite de l'enquête menée par le secrétariat sur les directives/législations nationales, les autorités de certains pays recourent à la législation existante pour mettre en place les mécanismes nécessaires au contrôle des organismes vivants modifiés. Ces autorités ont estimé, du point de vue scientifique, que dans la mesure où les risques potentiels associés aux organismes vivants modifiés doivent être de même nature que ceux associés aux organismes produits selon une des méthodes classiques, l'utilisation des législations existantes était justifiée. En conséquence, il faudrait réexaminer les instruments internationaux existants, tels que la Convention internationale pour la protection des végétaux, Codex Alimentarius, les Directives de Londres applicables à l'échange de renseignements sur les produits chimiques qui font l'objet du commerce international et l'International Office of Epizootics (voir annexe II pour la liste des instruments retenue par le Groupe). Pour une analyse approfondie, un examen plus détaillé de ces instruments s'impose.

4. LA NECESSITE DE PRENDRE DES MESURES SUPPLEMENTAIRES

63.	En se fondant sur les résultats de l'analyse en cours, concernant l'évaluation/gestion des risques et les législations et directives existantes, le Groupe a estimé nécessaire de prendre des mesures supplémentaires dans un certain nombre de domaines. Ces besoins sont examinés dans les trois sous-sections ci-après, concernant les principaux domaines suivants : évaluation et gestion des risques, besoins en matière de renforcement des capacités et directives/réglementations/accords.

4.1. Evaluation et gestion des risques

64.	Le Groupe a estimé qu'il importait de souligner que l'évaluation et la gestion des risques dus à la mise au point et à l'utilisation d'organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie ne sont pas fondamentalement différentes de celles utilisées dans le cadre d'autres techniques. Le Groupe a considéré que les méthodes utilisées pour l'évaluation des risques sont bien définies et par conséquent peuvent être, et sont, appliquées à l'utilisation et à la mise en vente d'organismes vivants modifiés. La documentation internationale considérable relative à l'évaluation et à la gestion des risques a été produite par des organismes intergouvernementaux, internationaux et autres. Le Groupe a noté, cependant, que cette documentation ne figure souvent que dans un nombre limité de langues. L'introduction de méthodes appropriées d'évaluation et de gestion des risques dans tous les pays serait facilitée par la diffusion de telles informations dans davantage de langues. En outre, dans la plupart des cas, cette documentation ne tient pas compte de la diversité des conditions climatiques et écologiques dans les différentes régions du monde. Par conséquent, elle ne peut pas constituer une source fournie de conseils applicables à tous les pays. Certaines organisations internationales ont entrepris de combler cette lacune, mais les possibilités qui s'offrent dans ce domaine sont relativement limitées.

65.	Le Groupe a noté que dans certains pays, la réglementation concernant les organismes vivants modifiés est fondée sur le type de produit tel que les pesticides microbiens, alors que dans d'autres, elle est fondée sur les techniques modernes de biologie moléculaire utilisée pour produire des organismes vivants modifiés. Cependant, le Groupe a estimé, que nonobstant le genre de réglementation, les données et les éléments nécessaires pour faire une évaluation des risques sont essentiellement les mêmes.

66.	Le Groupe a estimé que la nature des risques associés aux organismes vivants modifiés produits grâce à la biotechnologie peut, en général, être bien définie, bien que cela soit moins facile dans le domaine des systèmes aquatiques et de la microbiologie des sols. Il a noté que dans certains cas, il s'avère difficile d'estimer l'ampleur et la probabilité des effets, au cas où l'on se rend compte des risques. Il a estimé qu'il serait utile de distinguer entre les effets potentiels primaires ou secondaires et les effets potentiels indirects. Les effets primaires potentiels sont ceux qui pourraient résulter directement du transfert de matériel génétique d'organismes vivants modifiés à d'autres organismes et de l'introduction d'un organisme vivant modifié dans d'autres organismes. Les effets potentiels secondaires sont ceux qui peuvent découler des effets primaires. Les effets potentiels indirects comprennent les transformations culturelles et socio-économiques plus profondes qui pourraient être occasionnées par l'adoption de nouvelles technologies. Le Groupe a reconnu l'importance des effets indirects mais a confirmé sa décision de ne pas les examiner dans le cadre de ses travaux.

67.	S'agissant des effets primaires et secondaires, le Groupe a noté qu'afin de réaliser une évaluation rigoureuse des risques associés à l'utilisation et à la mise en vente d'organismes vivants modifiés, il faudrait faire appel à des conseils d'experts sur les effets potentiels sur l'environnement, de cette utilisation et de cette mise en circulation.

68.	Le Groupe était convaincu qu'il n'était pas nécessaire d'appliquer les mesures de gestion des risques à toutes les utilisations et mises en circulation d'organismes vivants modifiés uniquement parce qu'ils sont produits grâce à des techniques biotechnologiques modernes, mais que la gestion des risques devrait être appliquée afin de réduire au minimum tous les risques identifiés ou de tenir compte des incertitudes. Il a réaffirmé que la biotechnologie ne diffère pas des autres technologies : les incertitudes ou le manque de connaissances concernant tout organisme vivant modifié ne signifient pas que ces organismes ne devraient pas être utilisés. Cela signifie que par précaution, on devrait veiller à utiliser les mesures de gestion des risques afin de contrôler tous les risques tout en assurant autant que possible la sécurité, en notant que l'acquisition des informations permet de réduire le degré d'incertitude et, partant, d'améliorer la connaissance des risques. Selon le Groupe, il convenait, au vu de l'expérience et des connaissances acquises durant ces 20 dernières années, d'assouplir certaines mesures de gestion de risques qui étaient initialement appliquées. Cependant, il était d'avis que de telles mesures n'auraient pas été utilisées comme il convenait, sans l'apport de toute l'expérience acquise dans ce domaine.

69.	Le Groupe a considéré que du fait des progrès obtenus dans la mise au point d'organismes vivants modifiés, il y aurait dans de nombreux cas suffisamment d'informations, au moment de la commercialisation, pour permettre de ne plus faire de distinction entre les organismes vivants modifiés et les organismes produits grâce à des méthodes classiques. Cela signifierait qu'il n'y aurait pas lieu de faire appel à certaines méthodes, telles que le contrôle, dans la mesure où la sûreté du produit aurait été prouvée à la fin de la phase de mise au point. Cependant, quand un produit issu d'un organisme vivant modifié a été mis au point aux fins de certaines utilisations spécialisées ou doit être transféré à un environnement différent, on doit toujours envisager l'utilisation des mesures appropriées de gestion des risques.

4.2 Besoins en matière de renforcement des capacités

70.	Le Groupe a trouvé que dans de nombreux pays en développement, l'absence de cadre réglementaire adéquat en matière de prévention des risques biotechnologiques est due essentiellement à l'absence du strict minimum de capacités de recherche-développement dans le domaine de la biotechnologie. Cela ne limite pas uniquement le développement des techniques locales mais empêche également le flux des technologies ayant un rapport avec certains des objectifs de la Convention. De plus, à cause du manque de ressources financières et humaines, progresser dans la mise au point et l'application des réglementations relatives à la prévention des risques biotechnologiques ne manquera pas de provoquer un conflit d'intérêt aigu entre l'utilisation de maigres ressources pour accéder aux technologies et en tirer profit, d'un côté, et les besoins en matière d'appui scientifique et technique aux réglementations relatives à la prévention des risques biotechnologiques, de l'autre.

71.	Les pays ne bénéficieront des possibilités de la biotechnologique tout en évitant ses effets négatifs éventuels que s'ils disposent d'une infrastructure appropriée et des ressources suffisantes qui leur permettront d'acquérir et/ou de mettre au point et d'appliquer la biotechnologie dont ils ont besoin, de la gérer comme il convient, et de mettre en place les compétences scientifiques techniques et administratives locales. En conséquence, il est urgent de mettre en place des cadres de prévention des risques biotechnologiques, ainsi que les moyens humains, matériels et institutionnels connexes aux niveaux national, régional ou international, de façon à assurer une mise au point et une application sans risque de la biotechnologie.

72.	Ces mesures devraient comprendre :

a)	L'élaboration de directives techniques ou de réglementations pour mettre en place un cadre commun qui permettra d'évaluer la sécurité et d'identifier et d'appliquer les mesures destinées à gérer les risques prévisibles et à faciliter la coopération régionale et internationale dans ce domaine;

b)	La mise en valeur des ressources humaines;

c)	L'échange de données aux échelons national et international;

d)	La participation et la contribution actives à tous les secteurs concernant la manipulation et l'utilisation des technologies.

e)	Le renforcement de la coopération régionale et internationale, celle-ci étant un facteur clé dans la mise en place des cadres relatifs à la prévention des risques biotechnologiques.

73.	L'examen approfondi de ces aspects aidera à sensibiliser les scientifiques et les organisations qui utilisent les organismes vivants modifiés à tous les risques associés à la manipulation de ces organismes et permettra aux mécanismes de réglementation et de contrôle de prendre des décisions en connaissance de cause pour garantir la sécurité de la mise au point, du transfert, de la manipulation et de l'utilisation dans leurs pays d'organismes vivants modifiés.

74.	Ces dernières années, un certain nombre d'initiatives importantes ont été prises par des pays et des organisations internationales et intergouvernementales pour répondre à ces besoins. On peut ainsi citer les initiatives de l'Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture visant à fournir une assistance technique et une formation en matière de mise en place de mesures pour la prévention des risques biotechnologiques au niveau national en Amérique Latine; le travail effectué par le CIGGB de l'ONUDI pour mettre en place les capacités de recherche-développement au niveau national; l'action de la Commission de la biotechnologie créée par le Stockholm Environmental Institute pour procéder à des évaluations de certains risques à la demande de pays en développement; le travail accompli actuellement par le PNUE pour élaborer un ensemble de directives techniques internationales et un programme de travail en matière de renforcement des capacités destinées à faciliter leur application. Un certain nombre de pays ont également accueilli des ateliers régionaux pour promouvoir l'échange de données d'expérience et d'informations.

75.	Cependant, toutes ces initiatives sont restées limitées, du fait du manque de ressources. Selon le Groupe, ces expériences et celles acquises par les pays développés permettront de mettre rapidement en place le programme de renforcement des capacités, si des ressources suffisantes sont dégagées pour mobiliser les capacités d'appui technique et de formation qui sont disponibles aux niveaux régional et international.

4.3 Directives, réglementations et accords nationaux, régionaux et internationaux

76.	Ainsi qu'il a été noté dans la section 2 ci-dessus, le degré et les méthodes de réglementation des organismes vivants modifiés varient énormément selon les gouvernements. Certains d'entre eux ont adopté des directives ou une législation qui traitent de certaines questions de prévention des risques biotechnologiques. D'autres n'ont pas promulgué une réglementation précise mais utilisent la législation existante dans des domaines tels que ceux des plantes, des vaccins, de l'état de l'environnement, de la santé des personnes ou des pesticides pour trouver des solutions en matière de prévention des risques biotechnologiques. Cependant, il existe des pays qui n'ont pas adopté de réglementations particulières en matière de prévention des risques biotechnologiques ni utilisé la législation existante pour promulguer des réglementations relatives à la prévention des risques biotechnologiques. Le Groupe a estimé que ces pays devraient prendre, sans tarder, des mesures en vue de l'utilisation de certains mécanismes de contrôle des organismes vivants modifiés.

77.	Le Groupe a également jugé indispensable d'évaluer l'efficacité et l'adaptabilité des systèmes utilisés pour les organismes vivants modifiés, que ces systèmes soient axés sur la prévention des risques biotechnologiques ou fassent appel aux réglementations existantes dans ce domaine. La souplesse des systèmes nationaux nécessitant une amélioration, devrait être également examinée à la lumière de l'expérience acquise et de leur capacité de faire mieux connaître au public la prévention des risques biotechnologiques.

78.	Le Groupe a noté que même les systèmes nationaux efficaces ne répondent pas entièrement aux besoins s'ils n'utilisent pas des méthodes conçus pour traiter des organismes vivants, lesquels ne connaissent pas de frontières nationales. La question est de savoir ce qu'il faudrait faire pour résoudre des problèmes relatifs aux mouvements transfrontières. Le Groupe a estimé qu'il faudrait prendre immédiatement des mesures pour : i) évaluer la capacité des systèmes réglementaires (qu'ils soient nationaux, régionaux ou internationaux) à résoudre les questions relatives aux mouvements transfrontières des organismes vivants modifiés; ii) résoudre les questions relatives aux mouvements transfrontières grâce à des systèmes nationaux, régionaux ou internationaux; iii) mettre en place au niveau international des normes acceptables de protection pour le contrôle des mouvements transfrontières d'organismes vivants modifiés telles que celles contenues dans les projets de directives internationales pour la prévention des risques biotechnologiques, en cours de mise au point sous les auspices du PNUE, et le projet de code international de conduite pour les manipulations biotechnologiques des végétaux qui ont un impact sur la conservation et l'utilisation des ressources phytogénétiques, en cours d'élaboration par la FAO.

79.	Le groupe a noté que si des efforts d'harmonisation étaient déployés au niveau régional ou sont en train de l'être, ils n'avantageraient pas toutes les régions du monde. Le groupe a estimé que des mesures devaient être entreprises au profit des régions où cette harmonisation n'a pas encore eu lieu.

5. CONCLUSIONS

80.	En tant que fondement des mesures destinées à améliorer la prévention des risques biotechnologiques au niveau international, le paragraphe 29 du chapitre 16 d'Action 21 met l'accent sur un certain nombre de principes fondamentaux sur lesquels reposent nombre de procédures existantes en matière de sécurité. Il s'agit de principes tels que :

Considérer en priorité l'organisme, en se basant sur le principe de la familiarité appliqué dans un cadre souple, en tenant compte des besoins nationaux et en étant conscient que la progression logique est de commencer étape par étape et cas par cas mais sans oublier que l'expérience a montré que, bien souvent, une démarche plus globale s'impose, en fonction des expériences de la première période, ce qui permet notamment de simplifier et d'établir des catégories; tenir compte en outre de l'évaluation et de la gestion des risques et procéder à une classification selon que l'organisme est utilisé en milieu confiné ou introduit dans l'environnement.

81.	Parmi les activités à mener en vue d'atteindre les objectifs fixés, Action 21 recommande de rassembler, d'actualiser et de mettre au point des procédures de sûreté compatibles, de manière à former un ensemble de principes internationalement convenu, lequel servirait de base aux directives qui seraient suivies en matière de sécurité en biotechnologie.

82.	Ayant à l'esprit la Convention sur la diversité biologique, le Groupe, conformément à son mandat, a fait les observations ci-après durant l'examen de la nécessité de disposer d'un cadre international en matière de prévention des risques biotechnologiques :

a)	Les effets écologiques et la portée géographique des organismes vivants modifiés transcendent les frontières politiques;

b)	Les risques potentiels liés aux organismes vivants modifiés dépendent souvent de l'environnement et les écosystèmes et les organismes vivants différent suivant le lieu géographique et le climat. Ainsi, un organisme qui est inoffensif dans un pays ne l'est pas nécessairement dans un autre. L'importation et l'exportation à des fins commerciales et la libération par inadvertance d'organismes vivants modifiés et de leur matériel génétique à travers les frontières politiques pourraient susciter des préoccupations particulières qui nécessitent la coopération et la coordination au plan international;

c)	Certains produits de la biotechnologie sont sur le marché et de nombreux autres seront probablement commercialisés bientôt. Le manque d'harmonisation entre les systèmes réglementaires nationaux pourrait entraîner des obstacles non tarifaires au commerce international.

83.	Dans un premier temps, le Groupe a analysé les méthodes et les pratiques existantes en matière d'évaluation et de gestion des risques. De cette analyse s'est dégagée la nécessité de prendre des mesures supplémentaires dans trois domaines d'activité : évaluation et gestion des risques, renforcement des capacités et directives/réglementations/accords. L'ensemble des besoins identifiés est exposé dans la

section 4 du présent rapport. Compte tenu de ces besoins, le Groupe a tiré les principales conclusions suivantes :

a)	Le Groupe trouve que les méthodes d'évaluation et de gestion des risques sont bien définies mais ne sont pas fondamentalement différentes de celles utilisées dans d'autres technologies. On faciliterait une application généralisée de ces méthodes en fournissant les informations dans un plus grand nombre de langues et en tenant compte de la disparité des conditions du milieu à travers le monde. Le Groupe reconnaît que, dans certains cas, il pourrait s'avérer difficile d'évaluer l'ampleur et la probabilité des effets, au cas où les risques devenaient réalité;

b)	Le Groupe met l'accent sur la nécessité d'utiliser des conseils d'experts pour bien évaluer les effets et appliquer les méthodes de gestion des risques, de façon à réduire au minimum les risques connus et à tenir compte des incertitudes. Le Groupe trouve justifié d'assouplir certains des critères de gestion des risques, au vu de l'expérience acquise. Enfin, il a souligné qu'il demeure nécessaire d'envisager les mesures appropriées en matière de gestion de risques quand un organisme vivant modifié est transféré à un environnement différent;

c)	Le Groupe est fermement convaincu que le renforcement des capacités est essentiel pour disposer des moyens nécessaires à l'application stricte des réglementations en matière de prévention des risques biotechnologiques au niveau national, de façon à promouvoir également un développement sans risques de la biotechnologie;

d)	Il croit tout aussi fermement que des mesures immédiates sont nécessaires pour évaluer les cadres existant en matière de prévention des risques biotechnologiques, notamment leur capacité à contrôler les mouvements d'organismes vivants modifiés à travers les frontières nationales et à résoudre d'autres questions y relatives. Il estime que ces questions seraient mieux traitées dans un cadre international approprié.

84.	Le Groupe a conclu que de par sa forme et son contenu, ce cadre international doit permettre d'examiner à fond les besoins supplémentaires identifiés par le Groupe et d'y répondre convenablement.

ANNEXE I

Hommage au Gouvernement de la République

arabe d'Egypte

Le Groupe d'experts, réuni au Caire (Egypte) du 1er au 5 mai 1995,

Profondément reconnaissant pour l'accueil chaleureux que les autorités égyptiennes lui ont réservé et pour les excellents services offerts,

Exprime sa profonde gratitude au Gouvernement de la République arabe d'Egypte, et en particulier au Ministère de l'agriculture et de la restauration des terres et à l'Institut de recherche du génie génétique agricole pour avoir accueilli ladite réunion.

ANNEXE II

Exemples d'accords internationaux en vigueur intéressant la diversité biologique

Instrument	Intérêt pour la diversité biologique Convention internationale pour la protection des végétaux (FAO) Cette convention concerne les risques de parasites associés aux végétaux et parties de végétaux (graines, fruits, tubercules, etc.) et aux produits dérivés d'organismes qui pourraient présenter des risques phytosanitaires (c'est-à-dire des organismes dangereux ou potentiellement dangereux pour les plantes) Bureau international d'épizootie Ce bureau s'occupe des risques de maladies contagieuses posés par les animaux (y compris les abeilles), la biologie animale et les vaccins, les produits dérivés des animaux (viande, produits laitiers, cuir, fourrure, laine, embryons, sperme, etc.) Code international de conduite pour la distribution et l'utilisation des pesticides (FAO) Ce code se préoccupe de l'exportation de pesticides vers des pays qui ne possèdent pas l'infrastructure nécessaire pour pouvoir évaluer ces pesticides de manière à en assurer une utilisation sûre et adéquate. Cette préoccupation fait l'objet d'un programme de "consentement préalable en connaissance de cause" pour les pesticides interdits ou sévèrement réglementés. Comité d'experts en matière de transport des marchandises dangereuses, de l'ONU

Il s'agit d'assurer un conditionnement approprié des marchandises et produits en question. Les recommandations en vigueur définissent des normes pour l'emballage et le transport maritime d'organismes vivants. Programme de certification de l'OMS garantissant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet du commerce international	La sécurité des produits concernés est certifiée dans le cadre d'un programme à cet effet. Tout produit devant faire l'objet du commerce doit être accompagné d'un certificat.

Directives de Londres applicables à l'échange de renseignements sur les produits chimiques qui font l'objet du commerce international (PNUE) Ces directives se préoccupent de l'exportation de substances chimiques dangereuses vers des pays qui ne possèdent pas l'infrastructure nécessaire pour pouvoir évaluer et contrôler ces substances, et veiller à ce qu'elles soient utilisées en toute sécurité. Cette préoccupation fait l'objet d'un programme de "consentement préalable en connaissance de cause" pour les produits chimiques interdits ou strictement réglementés. Commission du Codex Alimentarius (FAO et OMS) Cette commission se préoccupe, entre autres, de protéger la santé du consommateur et de garantir la qualité des produits alimentaires. Comité d'experts de la normalisation biologique de l'OMS Ce comité étudie divers aspects de la normalisation, de la production, et du contrôle de la qualité des sérums et des vaccins. Convention sur l'inspection pharmaceutique Cette convention se préoccupe de la sécurité. Elle prévoit un programme de reconnaissance mutuelle des rapports d'évaluation sur les produits pharmaceutiques, qui vise à faciliter le commerce des médicaments entre les pays participants.

-----